他克莫司軟膏

二硫化硒洗劑

他克莫司。

主要成分為本品每克含主要成份二硫化硒25毫克。輔料為;二氧化鈦、甘油皂土、檸檬酸洗凈劑、單硬脂酸甘油脂、十八醇、十二烷基硫酸鈉、磷酸氫二鈉、純化水。

Astellas Toyama Co., Ltd. Toya

上海新亞藥業(yè)高郵有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字J20100016

國(guó)藥準(zhǔn)字H10890059

普特彼適用于因潛在危險(xiǎn)而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無(wú)法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者，作為短期或間歇性長(zhǎng)期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

用于去頭屑、頭皮脂溢性皮炎、花斑癬（汗斑）。

成人 0.03%和0.1%他克莫司軟膏在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全...

1.治療頭皮屑和頭皮脂溢性皮炎。 (1)先用肥皂清洗頭發(fā)和頭皮。 (2)取5～10克藥液于濕發(fā)及頭皮上，輕揉至出泡沫。 (3)待3～5分鐘后，用溫水洗凈，必要時(shí)可重復(fù)一次。 (4)每周2次，一個(gè)療程2～4周，必要時(shí)可重復(fù)1個(gè)或2個(gè)療程。 2.治療花斑癬。 (1)洗凈患處。 (2)根據(jù)病患面積取適量藥液涂抹(一般10至30克)。 (3)保留10～30分鐘后用溫水洗凈。 (4)每周2次，一個(gè)療程2～4周，必要時(shí)可重復(fù)1個(gè)或2個(gè)療程。

1、在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中，未發(fā)現(xiàn)藥物具有光毒性和光致敏性。在對(duì)198例健康志愿者進(jìn)行的接觸致敏研究中，有一例出現(xiàn)接觸致敏的跡象。 在三項(xiàng)隨機(jī)賦形劑對(duì)照研究和兩項(xiàng)長(zhǎng)期安全性研究中，分別有655例和571例患者接受了本品治療。下表列舉了三項(xiàng)設(shè)計(jì)相同、為期12周研究中、賦形劑組、 0.03%和0.1%濃度的本品治療組校正后不良事件發(fā)生率，以及兩項(xiàng)長(zhǎng)達(dá)一年的安全性研究中未經(jīng)校正的不良事件發(fā)生率，不考慮這些不良事件是否與研究藥物有關(guān)。可能與使用本品有關(guān)。 兒童12周研究中共發(fā)生4例水痘；成人12周研究中有1例出現(xiàn)唇部帶狀皰疹；兒童開(kāi)放性研究中發(fā)生7例水痘和1例帶狀皰疹；成人開(kāi)放性研究中發(fā)生2例帶狀皰疹。（帶狀皰疹(Herpes Zoster)是由水痘帶狀皰疹病毒引起的急性炎癥性皮膚病，中醫(yī)稱(chēng)為“纏腰火龍”、“纏腰火丹”。民間俗稱(chēng)“蛇丹”、“蜘蛛瘡”。）通常為疣。 在各種臨床試驗(yàn)中發(fā)生率大于或等于1%的其它不良事件包括禿發(fā)、ALT或AST升高、過(guò)敏樣反應(yīng)、心絞痛、血管神經(jīng)性水腫、厭食、焦慮、心律失常、關(guān)節(jié)痛、關(guān)節(jié)炎、膽紅素血癥、乳房疼痛、蜂窩組織炎、腦血管意外、唇炎、

1.皮膚有炎癥、糜爛、滲出部位禁用。 2.外生殖器部位禁用。

兒童注意事項(xiàng)： 兒童必須在成人的監(jiān)護(hù)下使用。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 尚不明確。 老人注意事項(xiàng)： 尚不明確。

普特彼適用于因潛在危險(xiǎn)而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無(wú)法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者，作為短期或間歇性長(zhǎng)期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

用于去頭屑、頭皮脂溢性皮炎、花斑癬（汗斑）。

藥理作用 他克莫司治療特應(yīng)性皮炎的作用機(jī)制還不清楚。雖然對(duì)他克莫司的作用機(jī)制已有一定了解，但是這些發(fā)現(xiàn)與特應(yīng)性皮炎的臨床關(guān)系還不明確。他克莫司已被證實(shí)可以抑制T淋巴細(xì)胞活化，首先與細(xì)胞內(nèi)蛋白FKBP-12結(jié)合，形成由他克莫司-FKBP-12、鈣、鈣調(diào)蛋白和鈣調(diào)磷酸酶構(gòu)成的復(fù)合物，從而抑制鈣調(diào)磷酸酶的磷酸酶活性，阻止活化T細(xì)胞核轉(zhuǎn)錄因子（NF-AT）的去磷酸化和易位，NF-AT這種核成分會(huì)啟動(dòng)基因轉(zhuǎn)錄形成淋巴因子（例如IL-2，γ干擾素）。他克莫司還可以抑制編碼IL-3、IL-4、IL-5、GM-CSF和TNF-?的基因的轉(zhuǎn)錄，所有這些因子都參與早期階段的T細(xì)胞活化。此外，他克莫司可以抑制皮膚肥大細(xì)胞和嗜堿性粒細(xì)胞內(nèi)已合成介質(zhì)的釋放，下調(diào)朗格罕細(xì)胞表面FCεRI的表達(dá)。（波動(dòng)能量的傳遞，需要某種物質(zhì)基本粒子的準(zhǔn)彈性碰撞來(lái)實(shí)現(xiàn)。這種物質(zhì)的成分、形狀、密度、運(yùn)動(dòng)狀態(tài)，決定了波動(dòng)能量的傳遞方向和速度，這種對(duì)波的傳播起決定作用的物質(zhì)，稱(chēng)為這種波的介質(zhì)。）毒理作用 在為期26周的大鼠實(shí)驗(yàn)和為期28 天的家兔實(shí)驗(yàn)中，每天外用他克莫司軟膏（0.03% - 1%）后，在顯微鏡下觀察到皮膚變化（增生、表皮

具有抗皮脂溢性、抗頭屑、抗細(xì)菌和抗真菌及角質(zhì)溶解作用。本品可與過(guò)氧化酶一胱氨酸結(jié)合，抑制表皮油脂中不飽和脂及酸過(guò)氧化，降低皮脂中脂肪酸含量。同時(shí)可抑制頭皮表皮細(xì)胞的生長(zhǎng)，抑制核分裂造成表皮細(xì)胞更替減少。本品尚對(duì)頭癬的病原菌斷毛癬菌有殺火孢子作用。具有抗皮脂溢性、抗頭屑、抗細(xì)菌和抗真菌及角質(zhì)溶解作用。本品可與過(guò)氧化酶一胱氨酸結(jié)合，抑制表皮油脂中不飽和脂及酸過(guò)氧化，降低皮脂中脂肪酸含量。同時(shí)可抑制頭皮表皮細(xì)胞的生長(zhǎng)，抑制核分裂造成表皮細(xì)胞更替減少。本品尚對(duì)頭癬的病原菌斷毛癬菌有殺火孢子作用。

一般注意事項(xiàng) 本品在臨床上對(duì)感染性特應(yīng)性皮炎的安全性和有效性未進(jìn)行過(guò)評(píng)價(jià)。在開(kāi)始使用本品治療前，應(yīng)首先清除治療部位的感染灶。 特應(yīng)性皮炎患者易患淺表皮膚感染，包括皰疹性濕疹（卡波濟(jì)水痘樣疹），使用本品治療可能會(huì)增加帶狀皰疹病毒感染（水痘或帶狀皰疹）、單純皰疹病毒感染或皰疹性濕疹發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。如果存在這些感染，應(yīng)對(duì)本品治療的利益與風(fēng)險(xiǎn)的平衡進(jìn)行評(píng)估。 在臨床研究中報(bào)告了33例淋巴結(jié)病（占0.8%）通常與感染有關(guān)（尤其是皮膚感染），在給予相應(yīng)抗生素治療后緩解。這33例患者中大多數(shù)有明確的病因，或最終消退。接受免疫抑制劑治療（例如全身性使用他克莫司）的器官移植患者發(fā)生淋巴瘤的危險(xiǎn)性增加，因此，接受本品治療并出現(xiàn)淋巴結(jié)病的患者應(yīng)調(diào)查其淋巴結(jié)病的病因。如果沒(méi)有明確找到淋巴結(jié)病的病因，或患者同時(shí)患有急性傳染性單核細(xì)胞增多癥，應(yīng)考慮中斷使用本品。對(duì)發(fā)生淋巴結(jié)病的患者應(yīng)進(jìn)一步觀察以確保淋巴結(jié)病消退。 紫外線致癌作用的增強(qiáng)不一定依賴于光毒性作用機(jī)制。盡管沒(méi)有觀察到對(duì)人體的光毒性（參見(jiàn)不良反應(yīng)），但在一項(xiàng)動(dòng)物光致癌性研究中，本品縮短了皮膚腫瘤發(fā)生的時(shí)間（見(jiàn)非臨床毒理研究）。因此，患者應(yīng)盡量減少或避免自然光或

1.本品僅供外用，不可內(nèi)服。 2.對(duì)本品過(guò)敏者禁用;皮膚有炎癥、滲出者慎用。 3.在染發(fā)、燙發(fā)后兩天內(nèi)不得使用本品。 4.頭皮用藥后應(yīng)完全沖洗干凈，以免頭發(fā)脫色。 5.避免接觸眼睛。 6.用前應(yīng)充分搖勻，如天冷藥液變稠可溫?zé)岷笫褂谩?7.用后應(yīng)塞緊瓶蓋。 8.不要用金屬器件接觸藥液，以免影響藥效。 9.如經(jīng)2個(gè)或3個(gè)療程病癥仍未見(jiàn)好轉(zhuǎn)請(qǐng)向醫(yī)師咨詢。 10.外用部位如有灼燒感、瘙癢、紅腫等情況，應(yīng)停止用藥，并將局部藥物洗凈。必要時(shí)向醫(yī)師咨詢。 11.兒童必須在成人的監(jiān)護(hù)下使用。 12.請(qǐng)將此藥品放在兒童不能接觸的地方。 13.當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。