他克莫司軟膏

解毒散結膠囊

他克莫司。

黃芩、黃連、苦參、丹參、連翹、茵陳、虎杖、陳皮。輔料為倍他環(huán)糊精、糊精、二氧化硅。

Astellas Toyama Co., Ltd. Toya

河南羚銳制藥股份有限公司

國藥準字J20100016

國藥準字Z20120016

普特彼適用于因潛在危險而不宜使用傳統(tǒng)療法、或對傳統(tǒng)療法反應不充分、或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應性皮炎患者，作為短期或間歇性長期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

清熱燥濕、瀉火解毒、活血散結適用于尋常性痤瘡(肺胃熱盛或兼胃腸濕熱證)分級為一業(yè)級癥見黑頭粉刺、紅色丘疹及淺表性小膿皰為主，或伴少量結節(jié):新發(fā)生的炎性皮損腫痛;顏面油滑光亮，口干粘苦，大便秘結，尿黃;舌質紅，苔黃膩或白，脈弦滑或滑數(shù)。

成人 0.03%和0.1%他克莫司軟膏在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全...

口服。一次4粒，一日3次，療程4周。

1、在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中，未發(fā)現(xiàn)藥物具有光毒性和光致敏性。在對198例健康志愿者進行的接觸致敏研究中，有一例出現(xiàn)接觸致敏的跡象。 在三項隨機賦形劑對照研究和兩項長期安全性研究中，分別有655例和571例患者接受了本品治療。下表列舉了三項設計相同、為期12周研究中、賦形劑組、 0.03%和0.1%濃度的本品治療組校正后不良事件發(fā)生率，以及兩項長達一年的安全性研究中未經(jīng)校正的不良事件發(fā)生率，不考慮這些不良事件是否與研究藥物有關。可能與使用本品有關。 兒童12周研究中共發(fā)生4例水痘；成人12周研究中有1例出現(xiàn)唇部帶狀皰疹；兒童開放性研究中發(fā)生7例水痘和1例帶狀皰疹；成人開放性研究中發(fā)生2例帶狀皰疹。（帶狀皰疹(Herpes Zoster)是由水痘帶狀皰疹病毒引起的急性炎癥性皮膚病，中醫(yī)稱為“纏腰火龍”、“纏腰火丹”。民間俗稱“蛇丹”、“蜘蛛瘡”。）通常為疣。 在各種臨床試驗中發(fā)生率大于或等于1%的其它不良事件包括禿發(fā)、ALT或AST升高、過敏樣反應、心絞痛、血管神經(jīng)性水腫、厭食、焦慮、心律失常、關節(jié)痛、關節(jié)炎、膽紅素血癥、乳房疼痛、蜂窩組織炎、腦血管意外、唇炎、

1個別患者出現(xiàn)輕度口干、輕度腹痛腹瀉、食欲減退、胃痛等消化道不良反應。 2臨床試驗過程中，試驗組1例患者用藥期間出現(xiàn)ALT升高，與用藥可能無關。

普特彼適用于因潛在危險而不宜使用傳統(tǒng)療法、或對傳統(tǒng)療法反應不充分、或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應性皮炎患者，作為短期或間歇性長期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

清熱燥濕、瀉火解毒、活血散結適用于尋常性痤瘡(肺胃熱盛或兼胃腸濕熱證)分級為一業(yè)級癥見黑頭粉刺、紅色丘疹及淺表性小膿皰為主，或伴少量結節(jié):新發(fā)生的炎性皮損腫痛;顏面油滑光亮，口干粘苦，大便秘結，尿黃;舌質紅，苔黃膩或白，脈弦滑或滑數(shù)。

藥理作用 他克莫司治療特應性皮炎的作用機制還不清楚。雖然對他克莫司的作用機制已有一定了解，但是這些發(fā)現(xiàn)與特應性皮炎的臨床關系還不明確。他克莫司已被證實可以抑制T淋巴細胞活化，首先與細胞內(nèi)蛋白FKBP-12結合，形成由他克莫司-FKBP-12、鈣、鈣調蛋白和鈣調磷酸酶構成的復合物，從而抑制鈣調磷酸酶的磷酸酶活性，阻止活化T細胞核轉錄因子（NF-AT）的去磷酸化和易位，NF-AT這種核成分會啟動基因轉錄形成淋巴因子（例如IL-2，γ干擾素）。他克莫司還可以抑制編碼IL-3、IL-4、IL-5、GM-CSF和TNF-?的基因的轉錄，所有這些因子都參與早期階段的T細胞活化。此外，他克莫司可以抑制皮膚肥大細胞和嗜堿性粒細胞內(nèi)已合成介質的釋放，下調朗格罕細胞表面FCεRI的表達。（波動能量的傳遞，需要某種物質基本粒子的準彈性碰撞來實現(xiàn)。這種物質的成分、形狀、密度、運動狀態(tài)，決定了波動能量的傳遞方向和速度，這種對波的傳播起決定作用的物質，稱為這種波的介質。）毒理作用 在為期26周的大鼠實驗和為期28 天的家兔實驗中，每天外用他克莫司軟膏（0.03% - 1%）后，在顯微鏡下觀察到皮膚變化（增生、表皮

一般注意事項 本品在臨床上對感染性特應性皮炎的安全性和有效性未進行過評價。在開始使用本品治療前，應首先清除治療部位的感染灶。 特應性皮炎患者易患淺表皮膚感染，包括皰疹性濕疹（卡波濟水痘樣疹），使用本品治療可能會增加帶狀皰疹病毒感染（水痘或帶狀皰疹）、單純皰疹病毒感染或皰疹性濕疹發(fā)生的風險。如果存在這些感染，應對本品治療的利益與風險的平衡進行評估。 在臨床研究中報告了33例淋巴結病（占0.8%）通常與感染有關（尤其是皮膚感染），在給予相應抗生素治療后緩解。這33例患者中大多數(shù)有明確的病因，或最終消退。接受免疫抑制劑治療（例如全身性使用他克莫司）的器官移植患者發(fā)生淋巴瘤的危險性增加，因此，接受本品治療并出現(xiàn)淋巴結病的患者應調查其淋巴結病的病因。如果沒有明確找到淋巴結病的病因，或患者同時患有急性傳染性單核細胞增多癥，應考慮中斷使用本品。對發(fā)生淋巴結病的患者應進一步觀察以確保淋巴結病消退。 紫外線致癌作用的增強不一定依賴于光毒性作用機制。盡管沒有觀察到對人體的光毒性（參見不良反應），但在一項動物光致癌性研究中，本品縮短了皮膚腫瘤發(fā)生的時間（見非臨床毒理研究）。因此，患者應盡量減少或避免自然光或

1.忌煙酒、辛辣、油膩及腥發(fā)食物。 2.保持面部衛(wèi)生，切忌以手擠壓患處。不宜濫用化妝品及外涂藥物，必要時應在醫(yī)師或藥師指導下使用。 3.不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。 4.牌虛便溏者慎用。有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病患者應在醫(yī)師指導下服用。 5.孕婦慎用，井應在醫(yī)師指導下服用。兒童、哺乳期婦女應在醫(yī)師指導下服用。 6.服藥后大便次數(shù)增多且不成形者，應的情減量。 7.服藥期間如出現(xiàn)其他不適應到醫(yī)院就診。 8.如有較多囊腫、膿瘡、結節(jié)等損害者。應去醫(yī)院就診。 9.用藥2周癥狀無緩解，應去醫(yī)院就診。 10.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 11.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 12兒童必須在成人監(jiān)護下使用。 13.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 14.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。