鹽酸曲美他嗪

復(fù)合維生素片

本品主要成份為鹽酸曲美他嗪。

本品為復(fù)方制劑，每片含：12種維生素（維生素A、維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素B12、維生素C、維生素D3、維生素E、葉酸、煙酰胺、泛酸鈣），7種礦物質(zhì)和微量元素。

廣東先強(qiáng)藥業(yè)有限公司

Bayer S.A.

國(guó)藥準(zhǔn)字H20066771

H20140354

本品適用于在成年人中作為附加療法對(duì)一線抗心絞痛療法控制不佳或無(wú)法耐受的穩(wěn)定型心絞痛患者進(jìn)行對(duì)癥治療。

用于妊娠期和哺乳期婦女對(duì)維生素、礦物質(zhì)和微量元素的額外需求；并預(yù)防妊娠期因缺鐵和葉酸所致的貧血。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書(shū)使用，或遵醫(yī)囑。 鹽酸曲美他嗪片、鹽酸曲美他嗪膠囊： 1、口服。一次20mg（1片/粒），一日3次，進(jìn)餐時(shí)服用。3個(gè)月后評(píng)價(jià)治療效果，若無(wú)治療作用可停藥。 2、腎功能損害的患者：對(duì)于中度腎功能損害（肌酐清除率30-60ml/min）患者（參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】和【藥代動(dòng)力學(xué)】），推薦劑量為每次服用20mg（1片/粒），一日2次，即早、晚用餐期間各服用1片/粒。 鹽酸曲美他嗪緩釋片： 1、每日口服2次，每次35mg（1片），早晚餐時(shí)服用。 2、三個(gè)月后評(píng)價(jià)治療效果，若無(wú)治療作用可停藥。 3、腎功能損害的患者：對(duì)于中度腎功能損害（肌酐清除率30-60ml/min）患者（參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】和【藥代動(dòng)力學(xué)】），推薦劑量為每日早餐期間服用一片35mg片劑。

一次一片，一日一次，與早餐同時(shí)服用，或遵醫(yī)囑。 如存在晨起惡心現(xiàn)象，建議在中午或...

1、對(duì)藥物任一組份過(guò)敏者禁用。 2、帕金森病，帕金森綜合征，震顫，不寧腿綜合征，以及其它相關(guān)的運(yùn)動(dòng)障礙。 3、嚴(yán)重腎功能損害（肌酐清除率<30ml/min）。

1、愛(ài)樂(lè)維 耐受良好，少數(shù)病例會(huì)出現(xiàn)胃腸道功能紊亂（例如：便秘），但一般不需停藥。某些敏感的婦女可能會(huì)出現(xiàn)一定程度的過(guò)度興奮，故此類病人避免在晚間用藥。2、如出現(xiàn)任何不良事件或反應(yīng)，請(qǐng)咨詢醫(yī)師。

本品適用于在成年人中作為附加療法對(duì)一線抗心絞痛療法控制不佳或無(wú)法耐受的穩(wěn)定型心絞痛患者進(jìn)行對(duì)癥治療。

用于妊娠期和哺乳期婦女對(duì)維生素、礦物質(zhì)和微量元素的額外需求；并預(yù)防妊娠期因缺鐵和葉酸所致的貧血。

不良反應(yīng)，即被認(rèn)為至少可能與曲美他嗪治療相關(guān)的不良事件，按以下常規(guī)頻率列表如下：很常見(jiàn)（≥1/10）；常見(jiàn)（≥1/100至＜1/10）；不常見(jiàn)（≥1/1000至＜1/100）；罕見(jiàn)（≥1/10000至＜1/1000）；極罕見(jiàn)（＜1/10000）；未知（無(wú)法通過(guò)已有數(shù)據(jù)估算）。 1、神經(jīng)系統(tǒng)疾?。?（1）常見(jiàn)：眩暈、頭痛。 （2）未知：睡眠障礙（失眠，嗜睡）。帕金森綜合征（震顫、運(yùn)動(dòng)不能、張力亢進(jìn)），步態(tài)不穩(wěn)，不寧腿綜合征，其他相關(guān)運(yùn)動(dòng)障礙，通常在停藥后可逆。 2、心臟疾?。盒募?、期外收縮、心動(dòng)過(guò)速等罕見(jiàn)。 3、血管疾?。旱蛣?dòng)脈壓、直立性低血壓（可能與全身乏力、頭暈或跌倒有關(guān)，尤其在服用抗高血壓藥物治療的患者），潮紅等罕見(jiàn)。 4、胃腸疾病： （1）常見(jiàn)：腹痛、腹瀉、消化不良、惡心嘔吐。 （2）未知：便秘。 5、皮膚及皮下組織疾病： （1）常見(jiàn)：皮疹、瘙癢、蕁麻疹。 （2）未知：急性泛發(fā)性發(fā)疹性膿皰病（AGEP），血管神經(jīng)性水腫。 6、全身性疾病和給藥部位情況：常見(jiàn)虛弱。 7、血液和淋巴系統(tǒng)疾病：粒細(xì)胞缺乏癥、血小板減少癥、血小板減少性紫癜等（頻率未知）。 8、肝膽疾病：肝炎（頻率未知）。

維生素和微量元素是維持人體正常生命活動(dòng)所必需的重要物質(zhì)。缺乏時(shí)可導(dǎo)致代謝障礙，引起多種疾病。維生素類藥構(gòu)成多種輔酶，參與多種物質(zhì)的代謝、利用和合成，促使骨骼生長(zhǎng)，維持上皮組織的結(jié)構(gòu)完整，保持正常的生長(zhǎng)發(fā)育。微量元素的重要生理功能有：參與酶的構(gòu)成與激活；構(gòu)成體內(nèi)重要的載體及電子傳遞系統(tǒng)；參與激素及維生素的合成；調(diào)控自由基的水平。本品所含各種維生素、礦物質(zhì)和微量元素的量，尤適用于婦女妊娠期和哺乳期的營(yíng)養(yǎng)需要。

1、曲美他嗪不作為心絞痛發(fā)作時(shí)的對(duì)癥治療用藥，也不適用于對(duì)不穩(wěn)定心絞痛或心肌梗死的初始治療。曲美他嗪不應(yīng)用于入院前或入院后最初幾天的治療。心絞痛發(fā)作時(shí)，對(duì)冠狀動(dòng)脈病況應(yīng)重新評(píng)估，并考慮治療的調(diào)整（藥物治療和可能的血運(yùn)重建）。 2、曲美他嗪可引起或加重帕金森癥狀（震顫、運(yùn)動(dòng)不能、張力亢進(jìn)），應(yīng)定期進(jìn)行檢查，尤其針對(duì)老年患者。出現(xiàn)可疑情況時(shí)，應(yīng)由神經(jīng)科醫(yī)生進(jìn)行適當(dāng)檢查。發(fā)生運(yùn)動(dòng)障礙時(shí)，如帕金森癥狀、不寧腿綜合征、震顫、步態(tài)不穩(wěn)，應(yīng)徹底停用曲美他嗪。這些事件發(fā)生率低，且停藥后通?？赡?。多數(shù)患者停用曲美他嗪后4個(gè)月內(nèi)恢復(fù)。如果停藥后帕金森癥狀持續(xù)4個(gè)月以上，則應(yīng)征詢神經(jīng)科醫(yī)生的意見(jiàn)?？赡軙?huì)出現(xiàn)步態(tài)不穩(wěn)或低血壓相關(guān)的跌倒，特別是對(duì)于服用抗高血壓藥物的患者（參見(jiàn)【不良反應(yīng)】）。 3、對(duì)于預(yù)期暴露量會(huì)增加的患者，開(kāi)具曲美他嗪處方時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎： （1）中度腎功能損害（參見(jiàn)【用法用量】和【藥代動(dòng)力學(xué)】）。 （2）超過(guò)75歲以上的老年患者（參見(jiàn)【用法用量】）。 4、本品含有日落黃FCFS（E110）及胭脂紅A（E124），可能會(huì)引起過(guò)敏反應(yīng)。 5、對(duì)駕駛和使用機(jī)器能力的影響：臨床研究顯示曲美他嗪對(duì)血液動(dòng)力學(xué)沒(méi)有影響，然而上市后已觀察到頭暈和嗜睡病例（參見(jiàn)【不良反應(yīng)】），這可能會(huì)影響駕駛和使用機(jī)器的能力。 6、運(yùn)動(dòng)員慎用。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）妊娠：無(wú)孕婦使用曲美他嗪的數(shù)據(jù)。動(dòng)物研究未顯示在生殖毒性方面直接或間接的有害影響（參見(jiàn)【藥理毒理】）。從安全的角度考慮，最好避免在妊娠期間服用該藥物。 （2）哺乳：曲美他嗪及其代謝產(chǎn)物是否經(jīng)母乳排出尚不清楚。不能排除對(duì)新生兒/嬰幼兒的風(fēng)險(xiǎn)。哺乳期間不應(yīng)服用曲美。 （3）生育能力：生殖毒性研究表明不影響雌性和雄性大鼠的生育能力（參見(jiàn)【藥理毒理】）。 8、兒童用藥：尚未確定曲美他嗪在18歲以下人群中的安全性和療效。無(wú)可用數(shù)據(jù)。 9、老年用藥：由于存在腎功能與年齡相關(guān)的下降，老年患者的曲美他嗪暴露量可能增加（參見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】）。在中度腎功能損害（肌酐清除率30-60ml/min）患者中，推薦劑量為每日兩次，每次1粒，即在早晚用餐時(shí)各服用1粒。老年患者劑量增加時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎（參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）。 10、藥物過(guò)量：有關(guān)曲美他嗪藥物過(guò)量的可用信息有限。應(yīng)進(jìn)行對(duì)癥治療。

1、本品不推薦兒童使用。2、請(qǐng)嚴(yán)格按推薦劑量服用。3、由于含鐵、本藥可改變糞便的顏色使之變黑，這無(wú)臨床意義。4、對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。5、本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。6、請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。7、如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。