鹽酸曲美他嗪

地奧司明片

本品主要成份為鹽酸曲美他嗪。

本品為復方制劑，其組分為：每片含微粒化、純化的黃酮類化合物500mg，其中地奧司明450mg，以橙皮甙形式表示的黃酮類成份50mg。

廣東先強藥業有限公司

國藥準字H20066771

國藥準字J20140129

本品適用于在成年人中作為附加療法對一線抗心絞痛療法控制不佳或無法耐受的穩定型心絞痛患者進行對癥治療。

1.靜脈淋巴功能不全相關的各種癥狀（腿部沉重、疼痛、晨起酸脹不適感） 2.急性痔發作有關的各種癥狀。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 鹽酸曲美他嗪片、鹽酸曲美他嗪膠囊： 1、口服。一次20mg（1片/粒），一日3次，進餐時服用。3個月后評價治療效果，若無治療作用可停藥。 2、腎功能損害的患者：對于中度腎功能損害（肌酐清除率30-60ml/min）患者（參見【注意事項】和【藥代動力學】），推薦劑量為每次服用20mg（1片/粒），一日2次，即早、晚用餐期間各服用1片/粒。 鹽酸曲美他嗪緩釋片： 1、每日口服2次，每次35mg（1片），早晚餐時服用。 2、三個月后評價治療效果，若無治療作用可停藥。 3、腎功能損害的患者：對于中度腎功能損害（肌酐清除率30-60ml/min）患者（參見【注意事項】和【藥代動力學】），推薦劑量為每日早餐期間服用一片35mg片劑。

服藥劑量：常用劑量為每日2片；當用于急性痔發作時，前四天每日6片，以后三天，每日...

1、對藥物任一組份過敏者禁用。 2、帕金森病，帕金森綜合征，震顫，不寧腿綜合征，以及其它相關的運動障礙。 3、嚴重腎功能損害（肌酐清除率<30ml/min）。

按照發生率對報道的不良反應或事件分類如下：很常見（≧1/10）；常見（≧1/100~<1/10）；不常見（≧1/1000~1/100）；罕見（≧1/10，000~<1/10,00）；極罕見（<1/10000），未知（從現有資料中很難估計） 神經系統疾病： 罕見：頭暈、頭痛、不適 胃腸道疾病： 常見：腹瀉、消化不良、惡心、嘔吐 不常見：結腸炎 皮膚和皮下組織疾病： 罕見：皮疹、瘙癢癥、蕁麻疹 未知：單獨出現的面部、唇、眼瞼水腫、除外血管神經性水腫

孕婦及哺乳期婦女用藥：?1.妊娠：研究未發現任何致畸作用，且無對人體有害作用的報道。 ?2.哺乳：尚無本品分泌至母乳的資料，哺乳期婦女應避免使用本品。 ?3.生育：生殖毒性研究顯示本品對雄性和雌性大鼠生育能力沒有影響（詳見 兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。 老年用藥：參見其他項下內容，或遵醫囑。

本品適用于在成年人中作為附加療法對一線抗心絞痛療法控制不佳或無法耐受的穩定型心絞痛患者進行對癥治療。

1.靜脈淋巴功能不全相關的各種癥狀（腿部沉重、疼痛、晨起酸脹不適感） 2.急性痔發作有關的各種癥狀。

不良反應，即被認為至少可能與曲美他嗪治療相關的不良事件，按以下常規頻率列表如下：很常見（≥1/10）；常見（≥1/100至＜1/10）；不常見（≥1/1000至＜1/100）；罕見（≥1/10000至＜1/1000）；極罕見（＜1/10000）；未知（無法通過已有數據估算）。 1、神經系統疾病： （1）常見：眩暈、頭痛。 （2）未知：睡眠障礙（失眠，嗜睡）。帕金森綜合征（震顫、運動不能、張力亢進），步態不穩，不寧腿綜合征，其他相關運動障礙，通常在停藥后可逆。 2、心臟疾病：心悸、期外收縮、心動過速等罕見。 3、血管疾病：低動脈壓、直立性低血壓（可能與全身乏力、頭暈或跌倒有關，尤其在服用抗高血壓藥物治療的患者），潮紅等罕見。 4、胃腸疾病： （1）常見：腹痛、腹瀉、消化不良、惡心嘔吐。 （2）未知：便秘。 5、皮膚及皮下組織疾病： （1）常見：皮疹、瘙癢、蕁麻疹。 （2）未知：急性泛發性發疹性膿皰病（AGEP），血管神經性水腫。 6、全身性疾病和給藥部位情況：常見虛弱。 7、血液和淋巴系統疾病：粒細胞缺乏癥、血小板減少癥、血小板減少性紫癜等（頻率未知）。 8、肝膽疾病：肝炎（頻率未知）。

本品為血管保護和毛細血管穩定劑。 1.藥理作用 藥物以下列方式對靜脈血管系統發揮其活性作用 -在靜脈系統，降低靜脈擴張性和靜脈血淤滯 -在微循環系統，是毛細血管壁滲透能力正常化并增強其抵抗性。 2.臨床藥理學 采用雙盲對照研究方法，驗證和定量顯示藥物對靜脈血流動力學的作用，結果表明其具有上述藥理學特性。 -劑量-效應關系 采用測量靜脈體積描記法的參數包括：容量、擴張劑和排空速率，已經確定其具有統計學意義的劑量-效應之量效關系。服用2片可得到最佳量效比值。 -靜脈張力性作用 愛脈朗能增強靜脈張力：采用水銀張力計測定靜脈閉塞體積描計法，參數的變化顯示了其排空速率降低。 -微循環作用 在患毛細血管脆性癥的病人，進行雙盲對照研究，用血管張力測量法（Angiosterromerry）測量其脆性變化：愛脈朗改善毛細血管脆性的作用，和安慰劑之間的差異有統計學意義。 3.臨床試驗 雙盲安慰劑對照試驗證實了本產品在靜脈學方面的活性作用，對治療慢性下肢靜脈功能不全（功能性和器質性者）的治療作用。 毒理研究 小鼠、大鼠和猴急性口服比人治療劑量高180倍的劑量未見毒性和致死作用，且未導致行為、生物學、解剖學或

1、曲美他嗪不作為心絞痛發作時的對癥治療用藥，也不適用于對不穩定心絞痛或心肌梗死的初始治療。曲美他嗪不應用于入院前或入院后最初幾天的治療。心絞痛發作時，對冠狀動脈病況應重新評估，并考慮治療的調整（藥物治療和可能的血運重建）。 2、曲美他嗪可引起或加重帕金森癥狀（震顫、運動不能、張力亢進），應定期進行檢查，尤其針對老年患者。出現可疑情況時，應由神經科醫生進行適當檢查。發生運動障礙時，如帕金森癥狀、不寧腿綜合征、震顫、步態不穩，應徹底停用曲美他嗪。這些事件發生率低，且停藥后通常可逆。多數患者停用曲美他嗪后4個月內恢復。如果停藥后帕金森癥狀持續4個月以上，則應征詢神經科醫生的意見。可能會出現步態不穩或低血壓相關的跌倒，特別是對于服用抗高血壓藥物的患者（參見【不良反應】）。 3、對于預期暴露量會增加的患者，開具曲美他嗪處方時應謹慎： （1）中度腎功能損害（參見【用法用量】和【藥代動力學】）。 （2）超過75歲以上的老年患者（參見【用法用量】）。 4、本品含有日落黃FCFS（E110）及胭脂紅A（E124），可能會引起過敏反應。 5、對駕駛和使用機器能力的影響：臨床研究顯示曲美他嗪對血液動力學沒有影響，然而上市后已觀察到頭暈和嗜睡病例（參見【不良反應】），這可能會影響駕駛和使用機器的能力。 6、運動員慎用。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）妊娠：無孕婦使用曲美他嗪的數據。動物研究未顯示在生殖毒性方面直接或間接的有害影響（參見【藥理毒理】）。從安全的角度考慮，最好避免在妊娠期間服用該藥物。 （2）哺乳：曲美他嗪及其代謝產物是否經母乳排出尚不清楚。不能排除對新生兒/嬰幼兒的風險。哺乳期間不應服用曲美。 （3）生育能力：生殖毒性研究表明不影響雌性和雄性大鼠的生育能力（參見【藥理毒理】）。 8、兒童用藥：尚未確定曲美他嗪在18歲以下人群中的安全性和療效。無可用數據。 9、老年用藥：由于存在腎功能與年齡相關的下降，老年患者的曲美他嗪暴露量可能增加（參見【藥代動力學】）。在中度腎功能損害（肌酐清除率30-60ml/min）患者中，推薦劑量為每日兩次，每次1粒，即在早晚用餐時各服用1粒。老年患者劑量增加時應謹慎（參見【注意事項】）。 10、藥物過量：有關曲美他嗪藥物過量的可用信息有限。應進行對癥治療。

本品治療急性痔發作不能替代其它肛門疾病治療。如果癥狀不能迅速消除，應進行直腸檢查并對本治療方案進行重新審查。 對駕駛和機械操作能力影響：沒有進行本品對駕駛和機械操作能力的研究。但根據黃酮類化合物的整體安全性，本品對駕駛和機械操作能力沒有影響或影響可以忽略不計。