鹽酸曲美他嗪

氫氯噻嗪片

本品主要成份為鹽酸曲美他嗪。

化學(xué)名稱：本品主要成份為氫氯噻嗪，其化學(xué)名稱為6-氯-3，4-二氫-2H-1，2，4-苯并噻二嗪-7-磺酰胺-1，1-二氧化物。

廣東先強(qiáng)藥業(yè)有限公司

山西云鵬制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20066771

國(guó)藥準(zhǔn)字H14020796

本品適用于在成年人中作為附加療法對(duì)一線抗心絞痛療法控制不佳或無(wú)法耐受的穩(wěn)定型心絞痛患者進(jìn)行對(duì)癥治療。

用于水腫性疾病、高血壓、中樞性或腎性尿崩癥、腎石癥的治療。(詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書(shū)使用，或遵醫(yī)囑。 鹽酸曲美他嗪片、鹽酸曲美他嗪膠囊： 1、口服。一次20mg（1片/粒），一日3次，進(jìn)餐時(shí)服用。3個(gè)月后評(píng)價(jià)治療效果，若無(wú)治療作用可停藥。 2、腎功能損害的患者：對(duì)于中度腎功能損害（肌酐清除率30-60ml/min）患者（參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】和【藥代動(dòng)力學(xué)】），推薦劑量為每次服用20mg（1片/粒），一日2次，即早、晚用餐期間各服用1片/粒。 鹽酸曲美他嗪緩釋片： 1、每日口服2次，每次35mg（1片），早晚餐時(shí)服用。 2、三個(gè)月后評(píng)價(jià)治療效果，若無(wú)治療作用可停藥。 3、腎功能損害的患者：對(duì)于中度腎功能損害（肌酐清除率30-60ml/min）患者（參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】和【藥代動(dòng)力學(xué)】），推薦劑量為每日早餐期間服用一片35mg片劑。

口服。1.成人常用量 (1) 治療水腫性疾病，每次25~50mg，每日1~2次，或隔日治療，或每周連服3~5日。(2)治療高血壓，每日25~100mg，分1~2次服用，并按降壓效果調(diào)整劑量。 2. 小兒常用量口服。每日按體重1~2mg/kg或按體表面積30~60mg/m2，分1~2次服用，并按療效調(diào)整劑量。小于6個(gè)月的嬰兒劑量可達(dá)每日3mg/kg。

1、對(duì)藥物任一組份過(guò)敏者禁用。 2、帕金森病，帕金森綜合征，震顫，不寧腿綜合征，以及其它相關(guān)的運(yùn)動(dòng)障礙。 3、嚴(yán)重腎功能損害（肌酐清除率<30ml/min）。

1. 腎上腺皮質(zhì)激素、促腎上腺皮質(zhì)激素、雌激素、兩性霉素B（靜脈用藥），能降低本藥的利尿作用，增加發(fā)生電解質(zhì)紊亂的機(jī)會(huì)，尤其是低鉀血癥。 2. 非甾體類(lèi)消炎鎮(zhèn)痛藥尤其是吲哚美辛，能降低本藥的利尿作用，與前者抑制前列腺素合成有關(guān)。 3. 與擬交感胺類(lèi)藥物合用，利尿作用減弱。 4. 考來(lái)烯胺（消膽胺）能減少胃腸道對(duì)本藥的吸收，故應(yīng)在口服考來(lái)烯胺1小時(shí)前或4小時(shí)后服用本藥。 5. 與多巴胺合用，利尿作用加強(qiáng)。 6. 與降壓藥合用時(shí)，利尿降壓作用均加強(qiáng)。 7. 與抗痛風(fēng)藥合用時(shí)，后者應(yīng)調(diào)整劑量。 8. 使抗凝藥作用減弱，主要是由于利尿后機(jī)體血漿容量下降，血中凝血因子水平升高，加上利尿使肝臟血液供應(yīng)改善，合成凝血因子增多。 9. 降低降糖藥的作用。 10. 洋地黃類(lèi)藥物、胺碘酮等與本藥合用時(shí)，應(yīng)慎防因低鉀血癥引起的副作用。 11. 與鋰制劑合用，因本藥可減少腎臟對(duì)鋰的清除，增加鋰的腎毒性。 12. 烏洛托品與本藥合用，其轉(zhuǎn)化為甲醛受抑制，療效下降。 13. 增強(qiáng)非去極化肌松藥的作用，與血鉀下降有關(guān)。 14. 與碳酸氫鈉合用，發(fā)生低氯性堿中毒機(jī)會(huì)增加。

孕婦及哺乳期婦女用藥： (1)能通過(guò)胎盤(pán)屏障。對(duì)高血壓綜合征無(wú)預(yù)防作用。故孕婦使用應(yīng)慎重。 (2)哺乳期婦女不宜服用。兒童用藥：慎用于有黃疸的嬰兒，因本類(lèi)藥可使血膽紅素升高。老年用藥：老年人應(yīng)用本類(lèi)藥物較易發(fā)生低血壓、電解質(zhì)紊亂和腎功能損害。

本品適用于在成年人中作為附加療法對(duì)一線抗心絞痛療法控制不佳或無(wú)法耐受的穩(wěn)定型心絞痛患者進(jìn)行對(duì)癥治療。

用于水腫性疾病、高血壓、中樞性或腎性尿崩癥、腎石癥的治療。(詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))

不良反應(yīng)，即被認(rèn)為至少可能與曲美他嗪治療相關(guān)的不良事件，按以下常規(guī)頻率列表如下：很常見(jiàn)（≥1/10）；常見(jiàn)（≥1/100至＜1/10）；不常見(jiàn)（≥1/1000至＜1/100）；罕見(jiàn)（≥1/10000至＜1/1000）；極罕見(jiàn)（＜1/10000）；未知（無(wú)法通過(guò)已有數(shù)據(jù)估算）。 1、神經(jīng)系統(tǒng)疾病： （1）常見(jiàn)：眩暈、頭痛。 （2）未知：睡眠障礙（失眠，嗜睡）。帕金森綜合征（震顫、運(yùn)動(dòng)不能、張力亢進(jìn)），步態(tài)不穩(wěn)，不寧腿綜合征，其他相關(guān)運(yùn)動(dòng)障礙，通常在停藥后可逆。 2、心臟疾病：心悸、期外收縮、心動(dòng)過(guò)速等罕見(jiàn)。 3、血管疾病：低動(dòng)脈壓、直立性低血壓（可能與全身乏力、頭暈或跌倒有關(guān)，尤其在服用抗高血壓藥物治療的患者），潮紅等罕見(jiàn)。 4、胃腸疾病： （1）常見(jiàn)：腹痛、腹瀉、消化不良、惡心嘔吐。 （2）未知：便秘。 5、皮膚及皮下組織疾病： （1）常見(jiàn)：皮疹、瘙癢、蕁麻疹。 （2）未知：急性泛發(fā)性發(fā)疹性膿皰病（AGEP），血管神經(jīng)性水腫。 6、全身性疾病和給藥部位情況：常見(jiàn)虛弱。 7、血液和淋巴系統(tǒng)疾病：粒細(xì)胞缺乏癥、血小板減少癥、血小板減少性紫癜等（頻率未知）。 8、肝膽疾病：肝炎（頻率未知）。

1、曲美他嗪不作為心絞痛發(fā)作時(shí)的對(duì)癥治療用藥，也不適用于對(duì)不穩(wěn)定心絞痛或心肌梗死的初始治療。曲美他嗪不應(yīng)用于入院前或入院后最初幾天的治療。心絞痛發(fā)作時(shí)，對(duì)冠狀動(dòng)脈病況應(yīng)重新評(píng)估，并考慮治療的調(diào)整（藥物治療和可能的血運(yùn)重建）。 2、曲美他嗪可引起或加重帕金森癥狀（震顫、運(yùn)動(dòng)不能、張力亢進(jìn)），應(yīng)定期進(jìn)行檢查，尤其針對(duì)老年患者。出現(xiàn)可疑情況時(shí)，應(yīng)由神經(jīng)科醫(yī)生進(jìn)行適當(dāng)檢查。發(fā)生運(yùn)動(dòng)障礙時(shí)，如帕金森癥狀、不寧腿綜合征、震顫、步態(tài)不穩(wěn)，應(yīng)徹底停用曲美他嗪。這些事件發(fā)生率低，且停藥后通常可逆。多數(shù)患者停用曲美他嗪后4個(gè)月內(nèi)恢復(fù)。如果停藥后帕金森癥狀持續(xù)4個(gè)月以上，則應(yīng)征詢神經(jīng)科醫(yī)生的意見(jiàn)。可能會(huì)出現(xiàn)步態(tài)不穩(wěn)或低血壓相關(guān)的跌倒，特別是對(duì)于服用抗高血壓藥物的患者（參見(jiàn)【不良反應(yīng)】）。 3、對(duì)于預(yù)期暴露量會(huì)增加的患者，開(kāi)具曲美他嗪處方時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎： （1）中度腎功能損害（參見(jiàn)【用法用量】和【藥代動(dòng)力學(xué)】）。 （2）超過(guò)75歲以上的老年患者（參見(jiàn)【用法用量】）。 4、本品含有日落黃FCFS（E110）及胭脂紅A（E124），可能會(huì)引起過(guò)敏反應(yīng)。 5、對(duì)駕駛和使用機(jī)器能力的影響：臨床研究顯示曲美他嗪對(duì)血液動(dòng)力學(xué)沒(méi)有影響，然而上市后已觀察到頭暈和嗜睡病例（參見(jiàn)【不良反應(yīng)】），這可能會(huì)影響駕駛和使用機(jī)器的能力。 6、運(yùn)動(dòng)員慎用。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）妊娠：無(wú)孕婦使用曲美他嗪的數(shù)據(jù)。動(dòng)物研究未顯示在生殖毒性方面直接或間接的有害影響（參見(jiàn)【藥理毒理】）。從安全的角度考慮，最好避免在妊娠期間服用該藥物。 （2）哺乳：曲美他嗪及其代謝產(chǎn)物是否經(jīng)母乳排出尚不清楚。不能排除對(duì)新生兒/嬰幼兒的風(fēng)險(xiǎn)。哺乳期間不應(yīng)服用曲美。 （3）生育能力：生殖毒性研究表明不影響雌性和雄性大鼠的生育能力（參見(jiàn)【藥理毒理】）。 8、兒童用藥：尚未確定曲美他嗪在18歲以下人群中的安全性和療效。無(wú)可用數(shù)據(jù)。 9、老年用藥：由于存在腎功能與年齡相關(guān)的下降，老年患者的曲美他嗪暴露量可能增加（參見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】）。在中度腎功能損害（肌酐清除率30-60ml/min）患者中，推薦劑量為每日兩次，每次1粒，即在早晚用餐時(shí)各服用1粒。老年患者劑量增加時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎（參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）。 10、藥物過(guò)量：有關(guān)曲美他嗪藥物過(guò)量的可用信息有限。應(yīng)進(jìn)行對(duì)癥治療。

（1）交叉過(guò)敏：與磺胺類(lèi)藥物、呋塞米、布美他尼、碳酸酐酶抑制劑有交叉反應(yīng) （2）對(duì)診斷的干擾：可致糖耐量降低、血糖、尿糖、血膽紅素、血鈣、血尿酸、血膽固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白濃度升高，血鎂、鉀、鈉及尿鈣降低。 （3）下列情況慎用： ①無(wú)尿或嚴(yán)重腎功能減退者，因本類(lèi)藥效果差，應(yīng)用大劑量時(shí)可致藥物蓄積，毒性增加; ②糖尿病; ③高尿酸血癥或有痛風(fēng)病史者; ④?chē)?yán)重肝功能損害者，水、電解質(zhì)紊亂可誘發(fā)肝昏迷; ⑤高鈣血癥； ⑥低鈉血癥; ⑦紅斑狼瘡，可加重病情或誘發(fā)活動(dòng); ⑧胰腺炎; ⑨交感神經(jīng)切除者（降壓作用加強(qiáng)）; ⑩有黃疸的嬰兒。 （4）隨訪檢查：①血電解質(zhì);②血糖;③血尿酸;④血肌酶，尿素氮;⑤血壓。 （5）應(yīng)從最小有效劑量開(kāi)始用藥，以減少副作用的發(fā)生，減少反射性腎素和醛固酮分泌。 （6）有低鉀血癥傾向的患者，應(yīng)酌情補(bǔ)鉀或與保鉀利尿藥合用。