膦甲酸鈉

聚甲酚磺醛陰道栓

本品主要成份為膦甲酸鈉。

本品主要成份及其化學名稱為：聚甲酚磺醛。

廣東先強藥業有限公司

Takeda GmbH

國藥準字H20064445

注冊證號H20160146

注射用膦甲酸鈉、膦甲酸鈉氯化鈉注射液：

用于治療宮頸糜爛、宮頸炎、各類陰道感染(如細菌性陰道病、滴蟲性陰炎和外陰陰道念珠菌病)、使用于子宮托造成的壓迫性潰瘍。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 注射用膦甲酸鈉：加入5%葡萄糖或0.9%氯化鈉稀釋成12mg/ml（以CNa3O5P·6H2O計，本品1支相當于含CNa3O5P·6H2O1g，取本品3支，加入溶劑稀釋至250ml即得）后，靜脈滴注，劑量應個體化。 1、艾滋病（AIDS）患者巨細胞病毒性視網膜炎（腎功能正常）。 （1）誘導治療:推薦初始劑量為60mg/kg，每8小時一次，靜滴時間不得少于1小時，根據療效連用2-3周。 （2）維持治療：維持劑量為90-120mg/kg/日（按腎功能調整劑量），靜滴時間不得少于2小時。維持治療期間，若病情加重，可重復誘導治療及維持治療過程。 2、免疫功能損害患者耐阿昔洛韋單純皰疹病毒（HSV）性皮膚粘膜感染。 （1）推薦劑量為40mg/kg，每8或12小時一次，靜滴時間不得少于1小時，連用2-3 周或直至治愈。 （2）腎功能不全者可參照下表應進行劑量調整。（詳見說明書） 膦甲酸鈉氯化鈉注射液：靜脈滴注。劑量個體化： 1、愛滋(AIDS)患者巨細胞病毒性視網膜炎(腎功能正常)： （1）誘導治療：推薦初始劑量為60mg/kg、每8小時一次、靜滴時間不得少于1小時、根據療效連用2-3周。 （2）維持治療：維持劑量為90-120mg/kg/日(按腎功能調整劑量)、靜滴時間不得少于2小時。維持治療期間、若病情加重、可重復誘導治療及維持治療過程。 2、免疫功能損害患者耐阿昔洛韋單純皰疹病毒性皮膚粘膜感染，推薦劑量為40mg/kg，每8或12小時一次，靜滴時間不得少于1小時，連用2-3周或直至治愈。 膦甲酸鈉滴眼液： 1、滴眼，每日6次，每次2滴，三日后每次4次。 2、療程：樹枝狀、地圖狀角膜炎4周；盤狀角膜炎4周。 膦甲酸鈉乳膏：外用，適量涂于患處，一日3-4次，連用5日為一療程。

根據病情，可以隔日或每日使用一枚陰道栓劑，療程由醫生決定。如果用其溶液病灶燒灼，則于兩次燒灼間隔日放入一枚陰道栓劑。使用時，患者最好取仰臥位，先將栓劑用水浸濕，然后插入陰道深部。通常以晚間睡前用藥為宜。配合使用衛生帶，防止污染衣物和被褥。如果外科手術中使用，應使用陰道塞，并在術后1-2小時后拿出陰道塞。

對膦甲酸鈉過敏禁用。

用藥初期，有時產生局部刺激癥狀，但很快自行消失。偶有陰道緊縮干澀感。如使用本品中出現任何不良事件或不良反應，請與醫生聯絡。

孕婦及哺乳期婦女用藥：參見【禁忌】。兒童用藥：尚缺乏本品兒童用藥的有效性和安全性研究資料。老年用藥：尚缺乏本品老年用藥的有效性和安全性研究資料。

注射用膦甲酸鈉、膦甲酸鈉氯化鈉注射液：

用于治療宮頸糜爛、宮頸炎、各類陰道感染(如細菌性陰道病、滴蟲性陰炎和外陰陰道念珠菌病)、使用于子宮托造成的壓迫性潰瘍。

注射用膦甲酸鈉、膦甲酸鈉氯化鈉注射液： 據文獻報道，對188例AIDS患者的前瞻性臨床試驗及上市后出現的與本品有關、無關和不能判斷的不良反應如下： 1、腎功能損害：血清肌酐值升高，肌酐清除率降低，腎功能異常、急性腎功能衰竭、尿毒癥、多尿、代謝性酸中毒。停止用藥1-10周內血清肌酐值能恢復至治療前水平或正常。 2、電介質：低鈣血癥、低鎂血癥、低鉀血癥、低磷血癥或高磷血癥。本品能螯合二價金屬離子（Ca2+、Mg2+、Fe2+、Zn2+）。30%AIDS患者使用本品出現可逆性低鈣血癥，呈量效關系。 3、驚厥（包括癲癇大發作）：雖然許多患者出現驚厥可能因低鈣血癥或原有疾病（隱球菌腦膜炎、占位性病變或其他中樞神經系統腫瘤），但不能除外與本品的關系。 4、貧血或血紅蛋白降低：一般不同時伴有白細胞及血小板計數下降。許多AIDS患者同時接受AZT治療，并在接受本品前已存在貧血。 5、局部刺激：注射部位靜脈炎，生殖泌尿道刺激癥狀或潰瘍。 6、全身：疲乏、不適、寒戰、發熱、膿毒癥。 7、胃腸系統：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、消化不良、便秘，曾有胰腺炎個例報道。 8、代謝及營養失調：低鈉血癥和下肢浮腫，乳酸脫氫酶、堿性磷酸酶或淀粉酶升高。 9、中樞及周圍神經系統：Paraethesia、頭痛、眩暈、非自主性肌肉收縮、震顫、共濟失調、神經病。 10、精神失調：厭食、焦慮、神經質、精神混亂、抑郁、精神病、激動、進攻性反應。 11、肝膽系統：ALT和AST異常。 12、心血管：ECG異常、高血壓或低血壓、室性心律不齊。 13、其他：白細胞減少、粒細胞減少、血小板減少、皮疹、肌肉無力。 膦甲酸鈉滴眼液：短期（8日）應用的不良反應表現為少數患者有一過性可耐受的眼部刺激癥狀。 膦甲酸鈉乳膏： 1、個別患者可有局部紅腫等刺激反應。 2、長期大量使用經局部吸收后，也可產生與全身用藥相同的不良反應。如：腎功能損害，頭痛、震顫等中樞神經系統癥狀，貧血、粒細胞減少等血液系統疾病及惡心、嘔吐、食欲減退、腹痛、發熱、肝功能異常等其他反應。

注射用膦甲酸鈉、膦甲酸鈉氯化鈉注射液： 1、本品必須由專科醫生嚴格按使用說明書使用。 2、使用本品期間必須密切監測腎功能，根據腎功能情況調整劑量，做到給藥個體化。 3、本品不能采用快速或彈丸式靜脈推注方式給藥。靜脈滴注速度不得大于1mg/kg/分。 4、為減低本品的腎毒性，使用以前及使用期間患者應水化；靜脈輸液（5%葡萄糖或生理鹽水）量為2.5升/日，并可適當使用噻嗪類利尿藥。 5、本品不能與其他藥物混合靜脈滴注，本品僅能使用5%葡萄糖或生理鹽水稀釋。 6、本品不能與其他腎毒性藥物如氨基糖苷類抗生素、兩性霉素B或萬古霉素等同時使用。本品不能與靜注噴他脒聯合使用，以免發生低鈣血癥。 7、避免與皮膚、眼接觸，若不慎接觸，應立即用清水洗凈。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥：無有關孕婦臨床應用研究資料，權衡利弊后慎用。尚不清楚本品是否從哺乳期婦女乳汁分泌，哺乳期婦女應用本品時應停止哺乳。 9、兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確立。兒童用藥應再仔細評價，只有在獲利大于風險時使用。 10、老年用藥：無65歲以上老年人用藥的安全和有效性資料。老年人常合并有腎小球濾過功能減退，在用藥前以及用藥期間應評價其腎功能狀態。 11、藥物過量：據PDR（55）版，在一項189例的臨床對照試驗中，10例過量且出現不良反應事件，只有1例完全恢復。1例以癲癇大發作呼吸停止而死亡者以每天12.5g連服三天；其他9例服用劑量為推薦劑量的1.14-8倍（平均4倍）。不良反應癲癇發作（3例）、腎功能損害（3例）、感覺異常（4例）、電解質紊亂（5例）。本品過量無拮抗劑，血液透析和水合作用可能有一定療效，該干預的療效尚無法確定。 膦甲酸鈉滴眼液： 1、本品如遇低溫析出結晶，可置于溫熱水中輕搖溶解，繼續使用。 2、孕婦及哺乳期婦女用藥：目前尚沒有孕婦用哺乳期婦女應用本品的臨床經驗，但孕婦一般不宜使用膦甲酸鈉注射液，哺乳期婦女使用注射液應停止哺乳。 3、兒童用藥：目前尚無兒童使用本品的經驗。 膦甲酸鈉乳膏： 1、本品嚴格限用于免疫功能損害患者耐阿昔洛韋的單純皰疹病毒性皮膚、黏膜感染。 2、破損皮膚涂敷本品或涂敷面積較大時，應適當減少劑量。 3、用藥后如局部刺激癥狀嚴重，應立即停藥。 4、肝腎功能不全者慎用。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：動物生殖實驗雖未發現使用本品對胎兒的影響，但因無確鑿的人類臨床試驗資料。因此孕婦不宜使用本品。本品是否隨乳汁排泄尚缺乏資料，哺乳期婦女使用本品期間應停止哺乳。 6、兒童用藥：兒童使用本品的安全性和有效性尚不清楚。動物實驗證實本品可沉積在牙齒和骨骼中，在人體的骨骼中也有沉積，故兒童一般不宜使用本品。有應用指征時需仔細權衡利弊后方可應用。 7、老年用藥：對于65歲以上的人群尚無使用本品后的安全性和有效性資料。由于老年人的腎小球濾過率下降，因此老年患者應慎用。 8、藥物過量：尚不明確。

1.本品不能吞服，如果發生誤吞，必須立即飲用大量水，并咨詢醫生。 2.本品可促進壞死組織從病灶處脫落，有時甚至是大片脫落，此時無需驚恐。這是聚甲酚磺醛作用所致。脫落組織應予清除，以免發生刺激。 3.治療期間避免性交，不要使用刺激性肥皂清洗患處。 4.行經時應停止用藥。 5.注意防止本品與眼部接觸！如果眼部與本品 接觸，必須立即用水徹底沖洗；如有必要，請咨詢眼科醫生。 6.如果棉織物及皮革與本品接觸后，必須在制劑未干前立即用水洗凈。消毒前，應立即將使用的器具浸泡于水中（可含1-2的碳酸氮鈉） 7.陰道檢劑上的斑點，是其墓質產生的自然現象，不影響藥物的使用，也不影響療效及耐受性。 8.避免兒童接觸。不可使用過期的聚甲酚磺醛。