維庫溴銨

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

本品主要成分為維庫溴銨。

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

蘭西哈三聯制藥有限公司

宜昌東陽光長江藥業股份有限公司

國藥準字H20083126

國藥準字H20093721

本品主要作為全麻輔助用藥，用于全麻時的氣管插管及手術中的肌肉松弛。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 注射用維庫溴銨： 1、本品僅供靜脈注射或靜脈滴注，不可肌注。 （1）溶劑：本品可用下列注射液溶解成1mg/ml濃度供用，滅菌注射用水、5%葡萄糖注射液、0.9%氯化鈉注射液、乳酸林格氏液、葡萄糖氯化鈉注射液。 （2）稀釋劑：本品用滅菌注射用水溶解后，可用下列注射液混合稀釋40mg/L濃度供用，0.9%氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液、林格氏液、葡萄糖林格氏液。 2、成人常用量： （1）氣管插管時用量0.08-0.12mg/kg，3分鐘內達插管狀態。 （2）肌肉松弛維持在神經安定鎮痛麻醉時為0.05mg/kg，吸入麻醉為0.03mg/kg。最好在顫搐高度恢復到對照值的25%時再追加維持劑量。 3、1歲以下嬰兒對本品較敏感，應試小量，肌張恢復所需時間比成人長1.5倍。特別是對4個月以內嬰兒，首次劑量0.01-0.02mg/kg即可。如顫搐反應未抑制到90%-95%，可再追加劑量。５個月至1歲的嬰幼兒所需劑量與成人相似，但由于作用和恢復時間較成人和兒童長，維持劑量應酌減。與成人類似，在小兒患者中。當顫搐度恢復至對照值的25%時，重復追加初始劑量的1/4作為維持用藥，不會有蓄積作用發生。 4、肥胖病人用量酌減；剖腹產和新生兒手術不應超過0.1mg/kg。

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進食同時服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態為36小時內)就應開始治療。劑量指導 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見說明書。

對維庫溴銨或溴離子有過敏史者禁用。

臨床研究經驗成人治療試驗在成人流感治療的皿期臨床試驗中，共有1887名患者參加試驗，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報告的不良事件中發生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時發生。絕大多數的情況下沒有導致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗，另有3名患者因為嘔吐中途退出試驗。在成人m期臨床試驗中，-些不良事件的發生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數據總結了健康的年輕人和高危患者(指流感并發癥的發生風險高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發生率高的不良反應包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時發生率ge；1%不良事件總結。詳見說明書。包括了流感治療試驗中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發生率ge；1%的不良事件?？偟膩砜矗呶；颊咧胁涣挤磻陌l生率與健康成年人的發生率相似。流感預防的試驗總共3434人參加了m期流感預防的

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對大鼠和家免進行的動物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項研究出現未斷奶幼鼠的生長遲滯，產程也延長。在對大鼠進行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數據，因此不可能評價磷酸奧司他韋導致胎兒畸形或胎兒毒副反應的潛在可能性。因此只有在預期利益大于潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產物會不會從人乳中分泌。由動物試驗數據初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產物。因此只有在對哺乳母親的預期利益大于對嬰兒的潛在危險時才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預防時劑量不需要調整(見【藥代動力學】)。

本品主要作為全麻輔助用藥，用于全麻時的氣管插管及手術中的肌肉松弛。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

1、過敏反應： （1）神經肌肉阻斷藥過敏反應已有報道，本品雖罕見，但應引起注意。 （2）神經肌肉阻斷藥之間可發生交叉過敏反應，故對曾有過敏史者使用維庫溴銨應特別慎重。 2、組胺釋放與類組胺反應：臨床可偶發局部或全身的類組胺反應。

1、須在有使用本品經驗的醫師監護下使用 2、本品可致呼吸肌肉松弛，使用時應給病人機械通氣，直至自主呼吸恢復。 3、與吸入麻醉藥同用時，本品應減量15%。 4、在可能發生迷走神神反射的手術中（如，使用剌激迷走神經的麻醉藥、眼科手術、腹部手術、肛門直腸手術等），麻醉前或誘導時，應用迷走神經阻斷藥，如阿托品等有一定意義。 5、ICU中重癥病人長時間使用維庫溴銨，會導致神經肌肉阻滯延長。在持續神經阻滯時，應給予病人足夠的鎮靜和鎮痛劑，連續監測神經肌肉的傳導，調節本品的用量，以維持不完全阻滯。 6、對脊髓灰質炎病人、重癥肌無力或肌無力綜合癥患者，對神經肌肉阻斷藥反應均敏感，使用本品應慎重。 7、膿毒癥、腎衰的患者慎用。 8、肝硬化、膽汁郁積或嚴重腎功能不全者，持續時間及恢復時間均延長。 9、本品在低溫下手術時，其神經肌肉阻斷作用會延長。 10、下列情況可使本品作用增強： （1）低鉀血癥、高鎂、低鈣血癥。 （2）低蛋白血癥、脫水、酸中毒、高碳酸血癥、惡液質。 11、對嚴重電解質失衡、血液的pH的改變和脫水均應盡力糾正。 12、使用本品完全恢復后的24小時內，不可進行有潛在危險的機器操作或駕駛車輛。 13、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）妊娠婦女使用本品尚無足夠資料證明對胎兒有潛在的危害，但應權衡利弊決定是否使用。 （2）研究證明在剖腹產手術中使用臨床劑量的本品，對胎兒并未顯示不良反應。 （3）因妊娠毒血癥使用硫酸鎂的病人，能增加維庫溴銨神經肌肉阻斷效應，應減少維庫溴銨用量，并應根椐顫搐反應慎重滴注。 （4）維庫溴銨能否進入乳汁中，尚不清楚，哺乳期婦女慎用。 14、兒童用藥：7周至1歲的嬰兒，對本品的敏感性比成人高，用量按mg/kg計，其肌張力的恢復時間也延長1.5倍。在氟烷麻醉下兒童的ED90比成人的高（≈32g/kg），其作用和恢復時間分別減少30%和20%-30%。新生兒和嬰兒的ED90與成人的大致相同（≈28g/kg），其起效時間較兒童和成人短，而作用和恢復時間較成人長。 15、老年患者用藥：老年患者可延長起效時間。 16、藥物過量：在用藥過量的情況下，病人應給予機械通氣，并給予適當的膽堿酯酶抑制劑（如新斯的明、吡啶斯的明、騰喜龍）作為拮抗劑。當使用膽堿酯酶抑制劑不能恢復本品的神經肌肉作用時，機械通氣應持續至自主呼吸恢復。反復使用膽堿酯酶抑制劑是危險的。

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發生自我傷害和譫妄事件的報告，大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進行密切監測。 2.尚無證據顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對13歲以下兒童預防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發癥發生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學資料顯示社區出現了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預防流感。 9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患