鹽酸非索非那定片

他克莫司軟膏

鹽酸非索非那定。

化學(xué)名：每克本品含他克莫司0.03%或0.1%(w/w)，軟膏基質(zhì)為礦物油、石蠟、碳酸丙烯酯、白凡士林和白蠟。

成都盛迪醫(yī)藥有限公司

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國藥準(zhǔn)字H20153221

國藥準(zhǔn)字H20163257

1.季節(jié)性過敏性鼻炎癥狀。2.慢性特發(fā)性蕁麻疹。

本品適用于因潛在危險而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者，作為短期或間歇性長期治療。

1.成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日兩次，...

成人 0.03%和0.1%他克莫司軟膏 在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。 兒童 0.03%他克莫司軟膏 在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。 本品應(yīng)采用能控制特應(yīng)性皮炎癥狀和體征的最小量，當(dāng)特應(yīng)性皮炎的癥狀和體征消失時應(yīng)停止使用。本品不應(yīng)采用封包敷料外用。

常見不良反應(yīng)為嗜睡、口干、困倦。不良反應(yīng)的發(fā)生率，包括倦睡，都不是劑量相關(guān)性的，并且在各年齡、性別和種族組之間是相似的。文獻報導(dǎo)，在美國一項季節(jié)性過敏性鼻炎安慰劑對照試驗中12歲以上患者出現(xiàn)的發(fā)生率大于1%的不良反應(yīng)如下：每日兩次口服鹽酸非索非那定膠囊發(fā)生率大于1%的不良反應(yīng)。

對他克莫司或制劑中任何其他成分有過敏史的患者禁用本品。

1.季節(jié)性過敏性鼻炎癥狀。2.慢性特發(fā)性蕁麻疹。

本品適用于因潛在危險而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者，作為短期或間歇性長期治療。

鹽酸非索非那定是具有選擇性外周H1受體拮抗作用的抗組按藥物。鹽酸非索非那定在大鼠中抑制組胺從腹膜肥大細胞釋放。在實驗動物中，沒有觀察到抗膽堿、α1-腎上腺素或β-腎上腺素受體阻斷作用，也未觀察到鎮(zhèn)靜或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)作用。本品不能通過血腦屏障。對QTC的影響：狗口服鹽酸非索非那定一天兩次，劑量30mg/kg（血漿中原藥濃度相當(dāng)于推薦成人最大口服劑量下的9倍），家兔靜脈注射10mg/kg（血漿中原藥濃度相當(dāng)于推薦成人最大口服劑量下的20倍），給藥1小時，沒有出現(xiàn)QTC延長。對鈣通道流、延遲性鉀通道流、豚鼠肌細胞動作電位周期、新生大鼠肌細胞鈉通道流、人體心臟克隆的多個延遲整流鉀通道（鹽酸非索非那定的濃度達到1×10-5M）均未見明顯影響。

在服用本品期間，如果感到不適要盡快告訴醫(yī)師或藥師。情況緊急可先停止服藥。詳情請看說明書。

肝功能不全者不需減量，腎功能不全者需減半。

1.肝腎功能不全、糖尿病、高鉀血癥、心室肥大、有神經(jīng)性毒性表現(xiàn)者，如震顫、頭痛、共濟失調(diào)、精神狀態(tài)改變等慎用。 2.對老年患者用藥的臨床數(shù)據(jù)較少，但均提示應(yīng)與其它成人劑量相同。 3.肝腎移植的維持治療階段，必須持續(xù)使用本品來維持移植物功能。推薦需根據(jù)患者個體差異來定。在維持治療期間有本品用量逐漸減少的趨勢。劑量調(diào)整主要根據(jù)對排斥反應(yīng)的臨床治療效果和患者的耐受性判斷。 4.妊娠時禁用本品，動物實驗（小鼠及兔子）表明，本品具有致畸作用，并且某些劑量還顯示出對母體具有毒性。臨床前及臨床數(shù)據(jù)表明，該藥能透過胎盤。因此在應(yīng)用本品前應(yīng)排除妊娠的可能性。本品能干擾口服避孕藥的代謝，應(yīng)改用其它方式避孕。臨床前兔身上的試驗表明，本品分泌進乳汁。 5.哺乳期使用本品的經(jīng)驗有限。不能排除對新生兒的有害影響，婦女患者在使用本品時不應(yīng)哺乳。 6.本品用量應(yīng)根據(jù)臨床診斷輔以全血藥物濃度相應(yīng)調(diào)整，其全血藥物濃度在20ng/ml均能取得較好效果。由于其半衰期長，調(diào)整劑量需要幾天時間才能真正反映其血液中藥物濃度的變化。劑量和血藥濃度的調(diào)節(jié)必須是在負責(zé)管理患者的移植中心。