異維A酸軟膠囊

鹽酸特比萘芬乳膏

本品主要成份為：異維A酸，又稱13-順式維A酸?；瘜W名：3,7-二甲基-9-{2，6，6-三甲基-1-環已烯-1-基}2順-4反-6反-8反-壬四烯酸。分子式：C20H28O2分子量：300.44。

本品每克含鹽酸特比萘芬0.01g。輔料為:異丙基肉豆蔻酯、吐溫60、硬脂醇、十六醇、十六烷基棕櫚酸酯、司盤60、苯甲醇、氫氧化鈉和水。

上海信誼延安藥業有限公司

Novartis Consumer Health SA

國藥準字H10930210

注冊證號H20170082

適用于重度難治性結節性痤瘡（結節性痤瘡，即直徑] 5rmn的炎性損害，結節可能化膿或出血）。由于使用異維A酸后有明顯的不良反應，故應該在其他常規治療（包括系統性抗生素治療）無效時才能考廛。另外，由于異維A酸可能導致嚴重的出生缺陷，女性患者中僅適用于不準備或不能妊娠者。

用于治療手癬、足癬、體癬、股癬、花斑癬及皮膚念珠菌病等。

本品應在醫生指導下使用。應與食物同服。口服治療的劑量應因人而異，從0.1~1mg...

外用，一日1次，涂抹在潔凈干燥的患處及其周圍皮膚。并輕揉片刻。療程1-2周。

以下列出的是異維A酸臨床試驗及上市后監測到的不良反應，部分不良事件與異維A酸治療之間的關系尚不明確。異維A酸的大部分不良反應與維生素A過量的癥狀相似（主要為皮膚粘膜干燥，如唇，鼻腔和眼等）。與劑量相關的不良反應：唇炎和高甘油三酯血癥常與劑量呈相關性，臨床試驗報道的多數不良反應為可逆性，停藥后逐漸恢復，但部分在停藥后仍會持續。全身性損害；過敏反應（包括脈管炎、全身過敏反應）、水腫，疲乏，淋巴結病、體重下降。 ！心血管系統：心悸、心動過速、血栓形成、中風。內分泌／代謝系統：高甘油三酯血癥，血糖波動。消化系統：炎癥性腸病、肝炎、胰腺炎、牙齦出血、牙齦炎、結腸炎、食管炎/食管潰瘍、回腸炎、惡心及其他非特異性胃腸道癥狀。詳見內包裝說明書。

與所有藥品相似，本品也可導致不良反應，但并非所有人都會發生。多數人通過使用本品受益。常見副反應(1/10)：皮膚脫落、瘙癢。不常見副反應(1/10，1/1000)：皮膚病損、結痂、皮膚不適、皮膚顏色變化、變紅、灼熱感、疼痛、用藥部位疼痛、用藥部位刺激。罕見副反應(＜1/100，1/1000)：皮膚干燥、濕疹。如意外接觸到眼睛，可能會對眼睛產生刺激。本品含有十六醇和硬脂醇，可能會導致局部皮膚反應，如：接觸性皮炎。如果出現了下列任何可能提示過敏反應的癥狀，請停藥并立即需求醫療幫助：呼吸或吞咽困難；面部、唇、舌或咽喉腫脹；皮膚嚴重瘙癢、并且伴有紅色皮疹或隆起的結節性紅斑。

適用于重度難治性結節性痤瘡（結節性痤瘡，即直徑] 5rmn的炎性損害，結節可能化膿或出血）。由于使用異維A酸后有明顯的不良反應，故應該在其他常規治療（包括系統性抗生素治療）無效時才能考廛。另外，由于異維A酸可能導致嚴重的出生缺陷，女性患者中僅適用于不準備或不能妊娠者。

用于治療手癬、足癬、體癬、股癬、花斑癬及皮膚念珠菌病等。

治痤瘡藥。本品經藥理試驗表明具有縮小皮脂腺組織、抑制皮脂腺活性、減少皮脂分泌以及減輕上皮細胞角化和減少痤瘡丙酸桿菌數的作用。

本品為丙烯胺類廣譜抗真菌藥，能特異性地干擾真菌固醇的早期生物合成，選擇性地抑制真菌角鯊烯環氧化酶的活性，使真菌細胞膜形成過程中的角鯊烯環氧化反應受阻，從而達到殺滅或抑制真菌的作用。

本品應在醫生指導下使用。應與食物同服?？诜委煹膭┝繎蛉硕悾瑥?.1~1mg/kg/d不等，一般建議起始劑量為0. 5mg/kg/d，分兩次與食物同時服用。治療2-4周后可根據臨床效果及不良反應酌情調整劑量。6-8周為一療程或遵醫囑（見）。因未與食物同服可顯著降低藥物吸收，故在上調劑量前應詳細詢患者服藥時與食物同服的依從性。尚未確定異維A酸每日一次給藥的安全性，故不推薦每日一次用藥。停藥后2個月以上，且皮損持續存在或出現重度結節性痤瘡復發，則可考慮進行第二個療程治療。因有經驗顯示，停藥后短期內仍可持續改善癥狀，故如需第二個療程治療，則兩療程之間應間隔8周以上。骨骼未發育完全的患者的最佳治療間隔時間尚不清楚。在任何療程均應采取有效的避孕措施。

1.僅供外用。 2.避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。如果乳膏意外進入眼睛，擦掉并用流水徹底清洗眼睛。如果任何不適癥狀持續存在，請看醫生。 3.孕婦慎用。 4.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫師咨詢。 5.本品涂敷后不必包扎。 6.不得用于皮膚破潰處。 7.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 8.本品性狀發生改變時禁止使用。 9.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 10.兒童必須在成人監護下使用。 11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。 12.使用本品時，不得在治療區域使用其他藥品。 13.16歲以下兒童，在使用本品前請咨詢醫師或藥師。 14.不得讓嬰兒接觸到他人治療中的皮膚，包括乳房。 15.如果用藥2周后，癥狀沒有改善，請咨詢醫師或藥師。 16.接觸患處后要洗手，不與他人合用毛巾和衣物可以幫助治療。 17.保持患處清潔并避免摩擦，經常清洗毛巾和衣物可以幫助治療。 18.避免搔抓患處，因為這可能導致進一步的損傷，使愈合延緩或感染擴散。