注射用蘭索拉唑

膽寧片

本品主要成分為蘭索拉唑。

大黃、虎杖、青皮、白茅根、陳皮、郁金、山楂。

海南錦瑞制藥有限公司

上海和黃藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20183237

國藥準(zhǔn)字Z10910040

本品適用于口服療法不適用的伴有出血的十二指腸潰瘍。

疏肝利膽，清熱通下，用于肝郁氣滯、濕熱未清所致的右上腹隱隱作痛、食入作脹、胃納不香、噯氣、便秘；慢性膽囊炎見上述癥候者。

1、靜脈滴注：通常成年一次30mg。用0.9%氯化鈉注射液100ml溶解后，一日2次，推薦靜滴時(shí)間30分鐘，療程不超過7天。一旦患者可以口服藥物，應(yīng)改換為蘭索拉唑口服劑型。 2、臨用前將瓶中內(nèi)容物用5ml滅菌注射用水溶解，再用100ml0.9%氯化鈉注射液稀釋，靜滴滴注。推薦給藥時(shí)間不少于30min。 3、使用時(shí)注意： （1）本品靜滴使用時(shí)應(yīng)配有1.2μg的過濾器，以便去除輸液過程中可能產(chǎn)生的沉淀物。這些沉淀物有可能引起小血管栓塞而產(chǎn)生嚴(yán)重后果。 （2）在噴出性或涌出性大量出血、血管暴露等危險(xiǎn)性大的情況下，應(yīng)先采用內(nèi)窺鏡下止血措施。 （3）本品僅用于靜脈滴注。溶解后應(yīng)盡快應(yīng)用，勿保存。避免與0.9%氯化鈉注射液以外的液體和其它藥物混合靜滴。 （4）經(jīng)本品治療的前3日內(nèi)達(dá)到止血效果的，應(yīng)改用口服用藥，不可無限制靜脈給藥。

口服。一次5片，一日3次。飯后服用。

1、對蘭索拉唑及處方中任一成分過敏的患者禁止使用本品。正在使用硫酸阿扎那韋的患者禁止使用本品。 2、正在使用硫酸阿扎那韋的患者禁止使用本品。

可引起大便次數(shù)增多，偶有輕度腹瀉。

本品適用于口服療法不適用的伴有出血的十二指腸潰瘍。

疏肝利膽，清熱通下，用于肝郁氣滯、濕熱未清所致的右上腹隱隱作痛、食入作脹、胃納不香、噯氣、便秘；慢性膽囊炎見上述癥候者。

1、國內(nèi)臨床研究中，本品一日2次，每次30mg靜脈滴注，5天療程。127例受試者中發(fā)生4例（3.64%）不良反應(yīng)，主要是白細(xì)胞減少（1.82%）、轉(zhuǎn)氨酶輕度升高（0.91%）和皮疹（0.91%）。白細(xì)胞減少者一周后復(fù)查正常，轉(zhuǎn)氨酶輕度升高者十天后復(fù)查正常。 2、國外上市后超過1000名患者使用注射用蘭索拉唑后有較好的耐受性。在美國4個(gè)臨床試驗(yàn)中有161名患者使用注射用蘭索拉唑，超過1%的不良反應(yīng)有惡心（1.3%）、頭痛（1%）、注射部位痛感（1%）；低于1%的不照反應(yīng)有腹痛、腹瀉、消化不良、嘔吐、頭暈、感覺異常、味覺異常、皮疹和血管擴(kuò)張。未見與口服給藥不同的不良反應(yīng)。 3、日本221例受試者使用注射用蘭索拉唑的臨床研究資料報(bào)道，發(fā)生31例（14.0%）臨床實(shí)驗(yàn)室檢查值異常，主要為ALT升高（6.2%）、AST升高（5.7%）、LDH升高（2.0%）、γ-GTP（1.5%）等檢查值異常變化。 4、以下不良反應(yīng)為口服蘭索拉唑所見，但靜脈注射也有可能發(fā)生。 （1）出血過敏反應(yīng)（全身出疹、面部浮腫、呼吸困難等）（＜0.1%），甚至引起休克（＜0.1%）。 （2）全血細(xì)胞減少和粒細(xì)胞缺乏癥、溶血（＜0.1%）、還有粒細(xì)胞減少、血小板減少、貧血（0.1-＜5%）。 （3）伴有黃疸、AST和ALT升高等重度肝功能損害（＜0.1%）。 （4）中毒性表皮壞死溶解癥（Lyell綜合征）、皮膚粘膜限綜合征（Stevens-Johnson綜合征）（＜0.1%）。 （5）間質(zhì)性肺炎（＜0.1%），出現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、肺部呼吸音異常（捻發(fā)音）等時(shí)，應(yīng)迅速中止用藥，實(shí)施胸部X線檢查，并給予腎上腺皮質(zhì)激素等適當(dāng)?shù)奶幚怼Ｆ渌牟涣挤磻?yīng)，出現(xiàn)以上不良反應(yīng)時(shí)停止用藥，必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼?/p>

可使致炎豚鼠膽囊上皮細(xì)胞基本恢復(fù)正常，上皮中暗細(xì)胞增多，提示本品可增強(qiáng)膽囊上皮細(xì)胞功能。此外可增加大鼠膽汁分泌量。

1、以下患者慎重用藥： （1）有藥物過敏癥既往史的患者。 （2）肝損傷的患者（因本藥的代謝、排泄延遲）。 2、本品治療會掩蓋消化道腫瘤的癥狀，應(yīng)捧除惡性腫瘤后方可用藥。  3、本品治療時(shí)密切觀察病情、治療無效時(shí)應(yīng)改用其它療法。 4、本品目前尚無超過7日的用藥經(jīng)驗(yàn)。 5、同類質(zhì)子泵抑制藥物奧美拉唑在國外有導(dǎo)致視力損害的報(bào)道，本品尚不清楚。 6、動物實(shí)驗(yàn)中，大鼠長期大量使用本品后，出現(xiàn)良性睪丸間質(zhì)細(xì)胞腫瘤、類癌瘤與視網(wǎng)膜萎縮。但類似現(xiàn)象在小鼠的致癌性試驗(yàn)、犬、猴的毒性試驗(yàn)中未出現(xiàn)。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）有報(bào)告在動物試驗(yàn)中，胎仔的藥物血漿濃度高于母體的血漿濃度，所以對于孕婦或有懷孕可能的婦女，只有在判斷治療的益處超過危險(xiǎn)性的情況下方可使用。 （2）動物試驗(yàn)顯示蘭索拉唑會分布于乳汁中，故哺乳期婦女最好避免用藥，必須應(yīng)用時(shí)應(yīng)避免哺乳。 8、兒童用藥：對兒童用藥的安全性尚未確立（小兒的臨床經(jīng)驗(yàn)極少）。 9、老年用藥：一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機(jī)能均會降低，故用藥期間請注意觀察。 10、藥物過量：尚不明確。

1．孕婦及過敏體質(zhì)者慎用。 2．服用本品后，如每日排便增至三次以上者，應(yīng)酌情減量服用。 3．藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 4．請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。