注射用蘭索拉唑

鹽酸西替利嗪片

本品主要成分為蘭索拉唑。

本品主要成分是鹽酸西替利嗪。化學名稱：(±) -2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二鹽酸鹽。分子式：C21H25CIN2O3·2HCI分子量：461.81

海南錦瑞制藥有限公司

廣東彼迪藥業有限公司

國藥準字H20183237

國藥準字H20103387

本品適用于口服療法不適用的伴有出血的十二指腸潰瘍。

季節性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。

1、靜脈滴注：通常成年一次30mg。用0.9%氯化鈉注射液100ml溶解后，一日2次，推薦靜滴時間30分鐘，療程不超過7天。一旦患者可以口服藥物，應改換為蘭索拉唑口服劑型。 2、臨用前將瓶中內容物用5ml滅菌注射用水溶解，再用100ml0.9%氯化鈉注射液稀釋，靜滴滴注。推薦給藥時間不少于30min。 3、使用時注意： （1）本品靜滴使用時應配有1.2μg的過濾器，以便去除輸液過程中可能產生的沉淀物。這些沉淀物有可能引起小血管栓塞而產生嚴重后果。 （2）在噴出性或涌出性大量出血、血管暴露等危險性大的情況下，應先采用內窺鏡下止血措施。 （3）本品僅用于靜脈滴注。溶解后應盡快應用，勿保存。避免與0.9%氯化鈉注射液以外的液體和其它藥物混合靜滴。 （4）經本品治療的前3日內達到止血效果的，應改用口服用藥，不可無限制靜脈給藥。

推薦成年人和2歲以上兒童使用。 成年人：在大多數情況下，推薦劑量為每日10mg，一次口服。 由于癥狀通常在晚間出現而服藥，故建議可在晚餐期間用少量液體送服此藥。 若病人出現不良反應，可每日早晚各服一次，每次5mg。 6-12歲的兒童：每日一次10mg或每次5mg，每日2次。 2-6歲的兒童：每日一次5mg或每次2.5mg，每日2次。 1-2歲的兒童：建議1-2歲的兒童服用滴劑，早上和晚上各服用0.25ml（2.5mg，約5滴）。 1歲以下的兒童：雖然有6個月以上到1歲的嬰兒服用西替利嗪的臨床數據，但是相關評估尚未完全結束，如需使用，請服用滴劑產品，謹遵醫囑。 老年患者：腎功能正常的老年患者，參照成人推薦劑量。 腎功能損害的老年患者，參見腎功能損害患者推薦劑量。 腎功能損害的患者： 中度至重度腎功能損害患者，給藥間隔應根據腎功能個體化。請采用下列公式和圖表，參考病人的血清肌酐（mg/dl）計算： 對于腎功能損害的兒童患者，劑量的調整還需要考慮兒童的肌酐清除率和體重。 肝功能損害患者：腎功能正常的患者，無需調整給藥劑量。 口服片劑： 1片=10mg 1/2片

1、對蘭索拉唑及處方中任一成分過敏的患者禁止使用本品。正在使用硫酸阿扎那韋的患者禁止使用本品。 2、正在使用硫酸阿扎那韋的患者禁止使用本品。

偶有報告患者有輕微和短暫的不良反應，如頭痛、頭暈、嗜睡、激動不安、口干、腹部不適。在測定精神運動功能的客觀試驗中，本品的鎮靜作用和安慰劑相似。罕有報道過敏反應。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物致畸試驗顯示無任何致畸作用，但是為了預防，鹽酸西替利嗪不應給懷孕頭三個月的孕婦服用，同樣也不應給授乳婦女使用。兒童用藥：見【用法用量】項。老年用藥：肝功能正常的老年患者參見(用法用量)項成人用法與用量。腎功能損害的老年患者參見(用法用量)項腎功能損害患者用法用量。

本品適用于口服療法不適用的伴有出血的十二指腸潰瘍。

季節性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。

1、國內臨床研究中，本品一日2次，每次30mg靜脈滴注，5天療程。127例受試者中發生4例（3.64%）不良反應，主要是白細胞減少（1.82%）、轉氨酶輕度升高（0.91%）和皮疹（0.91%）。白細胞減少者一周后復查正常，轉氨酶輕度升高者十天后復查正常。 2、國外上市后超過1000名患者使用注射用蘭索拉唑后有較好的耐受性。在美國4個臨床試驗中有161名患者使用注射用蘭索拉唑，超過1%的不良反應有惡心（1.3%）、頭痛（1%）、注射部位痛感（1%）；低于1%的不照反應有腹痛、腹瀉、消化不良、嘔吐、頭暈、感覺異常、味覺異常、皮疹和血管擴張。未見與口服給藥不同的不良反應。 3、日本221例受試者使用注射用蘭索拉唑的臨床研究資料報道，發生31例（14.0%）臨床實驗室檢查值異常，主要為ALT升高（6.2%）、AST升高（5.7%）、LDH升高（2.0%）、γ-GTP（1.5%）等檢查值異常變化。 4、以下不良反應為口服蘭索拉唑所見，但靜脈注射也有可能發生。 （1）出血過敏反應（全身出疹、面部浮腫、呼吸困難等）（＜0.1%），甚至引起休克（＜0.1%）。 （2）全血細胞減少和粒細胞缺乏癥、溶血（＜0.1%）、還有粒細胞減少、血小板減少、貧血（0.1-＜5%）。 （3）伴有黃疸、AST和ALT升高等重度肝功能損害（＜0.1%）。 （4）中毒性表皮壞死溶解癥（Lyell綜合征）、皮膚粘膜限綜合征（Stevens-Johnson綜合征）（＜0.1%）。 （5）間質性肺炎（＜0.1%），出現發熱、咳嗽、呼吸困難、肺部呼吸音異常（捻發音）等時，應迅速中止用藥，實施胸部X線檢查，并給予腎上腺皮質激素等適當的處理。其他的不良反應，出現以上不良反應時停止用藥，必須進行適當的處理。

1、以下患者慎重用藥： （1）有藥物過敏癥既往史的患者。 （2）肝損傷的患者（因本藥的代謝、排泄延遲）。 2、本品治療會掩蓋消化道腫瘤的癥狀，應捧除惡性腫瘤后方可用藥。  3、本品治療時密切觀察病情、治療無效時應改用其它療法。 4、本品目前尚無超過7日的用藥經驗。 5、同類質子泵抑制藥物奧美拉唑在國外有導致視力損害的報道，本品尚不清楚。 6、動物實驗中，大鼠長期大量使用本品后，出現良性睪丸間質細胞腫瘤、類癌瘤與視網膜萎縮。但類似現象在小鼠的致癌性試驗、犬、猴的毒性試驗中未出現。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）有報告在動物試驗中，胎仔的藥物血漿濃度高于母體的血漿濃度，所以對于孕婦或有懷孕可能的婦女，只有在判斷治療的益處超過危險性的情況下方可使用。 （2）動物試驗顯示蘭索拉唑會分布于乳汁中，故哺乳期婦女最好避免用藥，必須應用時應避免哺乳。 8、兒童用藥：對兒童用藥的安全性尚未確立（小兒的臨床經驗極少）。 9、老年用藥：一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機能均會降低，故用藥期間請注意觀察。 10、藥物過量：尚不明確。

1.酒后避免使用：在治療劑量下，本品不會強化酒精作用（血液酒精濃度0.8g/L），但是必須小心。 2.司機、操作機器或高空作業人員慎用；對健康志愿者的試驗表明，每日服用20或25mg本品可能影響人的機敏性和反應時間，少數情況下服用10mg本品會導致機敏性降低。