頭孢硫脒

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

本品主要成份為頭孢硫脒。

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

福安藥業集團重慶博圣制藥有限公司

宜昌東陽光長江藥業股份有限公司

國藥準字H20103350

國藥準字H20093721

本品用于治療敏感菌引起的呼吸系統肝膽系統、泌尿系統和五官感染，心內膜炎和敗血癥。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 1、肌內注射：一次0.5g-1.0g，一日4次；小兒按體重一日50mg-100mg/kg，分3-4次給藥。 2、靜脈給藥：一次2g，一日2-4次；小兒按體重一日50mg-100mg/kg，分2-4次給藥。 3、臨用前加滅菌注射用水或氯化鈉注射液適量溶解。

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進食同時服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態為36小時內)就應開始治療。劑量指導 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見說明書。

對頭孢菌素類抗生素過敏者禁用。

臨床研究經驗成人治療試驗在成人流感治療的皿期臨床試驗中，共有1887名患者參加試驗，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報告的不良事件中發生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時發生。絕大多數的情況下沒有導致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗，另有3名患者因為嘔吐中途退出試驗。在成人m期臨床試驗中，-些不良事件的發生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數據總結了健康的年輕人和高危患者(指流感并發癥的發生風險高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發生率高的不良反應包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時發生率ge；1%不良事件總結。詳見說明書。包括了流感治療試驗中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發生率ge；1%的不良事件。總的來看，高危患者中不良反應的發生率與健康成年人的發生率相似。流感預防的試驗總共3434人參加了m期流感預防的

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對大鼠和家免進行的動物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項研究出現未斷奶幼鼠的生長遲滯，產程也延長。在對大鼠進行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數據，因此不可能評價磷酸奧司他韋導致胎兒畸形或胎兒毒副反應的潛在可能性。因此只有在預期利益大于潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產物會不會從人乳中分泌。由動物試驗數據初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產物。因此只有在對哺乳母親的預期利益大于對嬰兒的潛在危險時才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預防時劑量不需要調整(見【藥代動力學】)。

本品用于治療敏感菌引起的呼吸系統肝膽系統、泌尿系統和五官感染，心內膜炎和敗血癥。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

1、偶有蕁麻疹、哮喘、皮膚瘙癢，寒戰高熱、血管神經性水腫等。偶見治療后非蛋白氮和谷丙轉氨酶升高。 2、全身性損害：過敏性休克、過敏樣反應、暈厥、乏力。 3、皮膚及其附件：皮疹、斑丘疹、紅斑疹、血管性水腫、剝脫性皮炎。 4、呼吸系統：呼吸困難、胸悶、呼吸急促、喉水腫。 5、神經系統：頭暈、頭痛、抽搐、震顫、局部麻木。 6、胃腸系統：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉。 7、心血管系統：紫紺、心悸、心動過速、血壓升高、血壓下降。 8、肝膽系統：肝功能異常。 9、精神紊亂：意識模糊、精神障礙、嗜睡。 10、泌尿系統：腎功能異常、血尿。 11、血液系統：白細胞減少、粒細胞減少。 12、其他：眼瞼水腫、視覺異常、耳鳴、注射部位疼痛。

1、交叉過敏反應：應用本品前須詳細詢問頭孢菌素類及青霉素類的藥物過敏史。對一種頭孢菌素或頭霉素過敏者對其他頭孢菌素或頭霉素也可能過敏。對青霉素類、青霉素衍生物或青霉胺過敏者也可能對頭孢菌素或頭霉素過敏。對青霉素過敏病人應用頭孢菌素時發生過敏反應者達5%-7%；如做免疫反應測定時，則對青霉素過敏病人對頭孢菌素過敏者達20%。 2、對青霉素過敏病人應用本品時應根據病人情況充分權衡利弊后決定。有青霉素過敏性休克或即刻反應者，不宜再選用頭孢菌素類。 3、腎功能減退病人應用本品須適當減量。 4、對診斷的干擾：應用本品的病人抗球蛋白試驗可出現陽性。孕婦產前應用本品，此陽性反應也可出現于新生兒。 5、本品可發生過敏性休克，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。 6、有胃腸道疾病史者，特別是潰瘍性結腸炎、局限性腸炎或抗生素相關性結腸炎(頭孢菌素類很少產生偽膜性結腸炎)者應慎用。 7、幾乎所有抗生素包括頭孢硫脒在使用時都有艱難梭菌性腹瀉的報道，根據病情嚴重程度可能為輕度腹瀉至致命性結腸炎。抗生素治療改變了結腸的正常菌群，而導致艱難梭菌的過度生長。 8、本品應即配即用，不宜長時間放置。 9、本品應單獨使用，不得與其他藥物混合在同一容器內使用。 10、孕婦及哺乳期婦女用藥：懷孕早期應慎用。哺乳期婦女應用頭孢菌素類雖尚未見發生問題的報道，其應用仍須權衡利弊。 11、兒童用藥：參照用法用量。 12、老年用藥：老年患者腎功能減退，應用時須適當減量。 13、藥物過量：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發生自我傷害和譫妄事件的報告，大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進行密切監測。 2.尚無證據顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對13歲以下兒童預防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發癥發生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學資料顯示社區出現了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預防流感。 9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患