對乙酰氨基酚注射液

復方環磷酰胺片

本品主要成分為對乙酰氨基酚。

本品為復方制劑，其組分為環磷酰胺（C7H15Cl2N2O2P?H2O）50mg，人參莖葉總皂苷50mg。

成都市海通藥業有限公司

天津金世制藥有限公司

國藥準字H51021286

國藥準字H12021006

1、本品用于發熱，也可用于緩解輕中度疼痛，如頭痛、肌肉痛、關節痛以及神經痛、痛經、癌性痛和手術后止痛等。

適用于惡性淋巴瘤、多發性骨髓瘤、淋巴細胞白血病、神母細胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

1、肌內注射。一次0.15g-0.25g。本品不宜長期應用，退熱療程一般不超過3天，鎮痛不宜超過10天。 2、本品含苯甲醇，禁止用于兒童肌肉注射。

口服。成人常用量，一次1片，一日3～4次。

1、對本品過敏者及嚴重腎功能不全者。 2、服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。 3、禁用于管狀動脈搭橋手術（CABG）圍手術期疼痛的冶療。 4、有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。 5、有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復發潰瘍/岀血的患者。 6、重度心力衰竭患者。

骨髓抑制為最常見的毒性，白細胞往往在給藥后10～14天最低，多在第21天恢復正常，血小板減少比其他烷化劑少見；常見的副反應還有惡心、嘔吐。嚴重程度與劑量有關。 環磷酰胺的代謝產物可產生嚴重的出血性膀胱炎，大量補充液體可避免。本品也可致膀胱纖維化。 當大劑量環磷酰胺（按體重50mg/kg）與大量液體同時給予時，可產生水中毒，可同時給予呋塞米以防止。 環磷酰胺可引起生殖系統毒性，如停經或精子缺乏，妊娠初期給藥可致畸胎。 長期給予環磷酰胺可產生繼發性腫瘤。 用于白血病或淋巴瘤治療時，易發生高尿酸血癥及尿酸性腎病。 少見的副作用有發熱、過敏、皮膚及指甲色素沉著、粘膜潰瘍、谷丙轉氨酶升高、蕁麻疹、口咽部感覺異常或視力模糊。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦用藥特別在妊娠初期的三個月，由于環磷酰胺有致突變或畸胎作用，可造成胎兒死亡或先天性畸形。本品在乳汁中排出，在開始用復方環磷胺片治療時必須終止哺乳。兒童用藥：本品進進行該項實驗且無可靠參考文獻。老年用藥：本品未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

1、本品用于發熱，也可用于緩解輕中度疼痛，如頭痛、肌肉痛、關節痛以及神經痛、痛經、癌性痛和手術后止痛等。

適用于惡性淋巴瘤、多發性骨髓瘤、淋巴細胞白血病、神母細胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

1、常規劑量下，對乙酰氨基酚的不良反應很少。偶爾可引起惡心、嘔吐、出汗、腹痛、皮膚蒼白等，少數病例可發生過敏性皮炎（皮疹、皮膚瘙癢等）、粒細胞缺乏、血小板減少、貧血、肝功能損害等，很少引起胃腸道出血。 2、有報道，極少數患者使用對乙酰氨基酚可能出現致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、中毒性表皮壞死松解癥（TEN）、StevensJohnson綜合征（SJS）、急性泛發性發疹性膿皰病（AGEP）。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。當出現皮疹或過敏反應的其他征象時，應立即停用本品并咨詢專科醫生。 3、過量使用對乙酰氨基酚可引起嚴重肝損傷。

1、嚴重肝損傷：超劑量使用對乙酰氨基酚可引起嚴重肝損傷，故本品用量應嚴格按說明書應用；長期用藥應定時檢查肝生化指標。用藥期間如發現肝生化指標異常或出現全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關的臨床表現時，應立即停藥并就醫，建議對乙酰氨基酚口服一日最大量不超過2g。 2、過敏體質者慎用，對本品過敏者禁用。 3、應盡量避免合并使用含有對乙酰氨基酚或其他解熱鎮痛藥的藥品，以避免藥物過量或導致毒性協同作用。 4、N-乙酰半胱氨酸是對乙酰氨基酚中毒的拮抗藥，宜盡早應用，12小時內給藥療效滿意，超過24小時療效較差。 5、交叉過敏反應：對阿司匹林過敏者對本品一般不發生過敏反應，但有報告在因阿司匹林過敏發生喘息的病人中，少數（＜5%）可于應用本品后發生輕度支氣管痙攣性反應。 6、下列情況應慎用： （1）乙醇中毒、肝病或病毒性肝炎時，有增加肝臟毒性作用的危險。 （2）腎功能不全，雖可偶用，但如長期應用，有增加腎臟毒性的危險。 7、在長期治療期間應定期檢查血象及肝功能。 8、對實驗室檢查的干擾： （1）血糖測定，應用葡萄糖氧化酶法測定時可得假性低值，而用己糖激酶/6-磷酸脫氫酶法測定時則無影響。 （2）血清尿酸測定，應用磷鎢酸法測定時可得假性高值。 （3）尿5-羥吲哚醋酸（5-HIAA）測定，應用亞硝基萘酚試劑作定性過篩試驗時可得假陽性結果，定量試驗不受影響。 9、避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性C0X-2抑制劑合并用藥。 10、根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。 11、在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。 12、針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟。患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當有任何上述癥狀或體征發生后應該馬上尋求醫生幫助。 13、和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。 14、有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應慎用。 15、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征，在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時，應停用本品。 16、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品可通過胎盤，故應考慮到孕婦用本品后可能對胎兒造成的不良影響。雖然哺乳期婦女用本品后在乳汁中可達一定濃度，但在哺乳嬰兒尿中尚未發現本品或本品代謝產物排出。孕婦及哺乳期婦女用藥不推薦使用。 17、兒童用藥：3歲以下兒童因肝、腎功能發育不全，應避免使用。本品含苯甲醇，禁止用于兒童肌肉注射。 18、老年用藥：老年患者由于肝、腎功能發生減退，本品半衰期有所延長，易發生不良反應，應慎用或適當減量使用。 19、藥物過量：藥物過量，包括中毒量時，可很快出現惡心、嘔吐、胃痛、腹瀉、厭食、多汗等癥狀，且可持續24小時。2-4天內出現肝功能損害，表現為肝區疼痛、肝腫大、黃疸，或腎功能損害，如少尿、血肌酐升高。第3-5天肝功能異常可達高峰，第4-6天可出現明顯的肝功能衰竭，腎小管壞死，甚至腎功能衰竭。解救應及時給予拮抗劑N-乙酰半胱氨酸（開始時按體重給予140mg/kg口服，然后70mg/kg每4小時1次，共17次；病情嚴重時可靜脈給藥，將藥物溶于5%葡萄糖溶液200ml中靜滴）或口服蛋氨酸，對肝臟有保護作用。拮抗劑宜盡早應用，12小時內給藥療效滿意，超過24小時則療效較差。同時還應給予其他療法，如靜脈輸液和/或利尿以促排泄，以及血液透析。

1.下列情況應慎用：骨髓抑制、有痛風病史、肝功能損害、感染、腎功能損害、腫瘤細胞浸潤骨髓、有泌尿素結石史、以前曾接受過化療或放射治療。 2.用藥期間須定期檢查白細胞計數及分類、血小板計數，腎功能（尿素氮 肌酐消除率），肝功能（血清膽紅素、谷丙轉氨酶）及血清尿酸水平。 3.腎功能損害時，環磷酰胺的劑量應減少至治療量的1/2～1/3。 4.白血病、淋巴瘤病人出現尿酸性腎病時，可采用以下的方法預防，大量補液、堿化尿液及（或）給予別嘌醇。 5.當腫瘤細胞浸潤骨髓或以往的化療或放射治療引起嚴重骨髓抑制，環磷酰胺的劑量應減少至治療量的1/2～1/3。 6.如有明顯的白細胞減少（特別是粒細胞減少）或血小板減少，應停用本品。 7.對診斷的干擾：本品可使血清膽堿酯酶減少，血及尿中尿酸水平增加。