他克莫司軟膏

人干擾素α2b凝膠

本品主要成份為他克莫司。輔料:白凡士林、輕質液狀石蠟、石蠟、白蜂蠟和碳酸丙烯酯。

重組人干擾素α-2b。

齊魯制藥有限公司

兆科藥業（合肥）有限公司

國藥準字H20193421

國藥準字S20020079

本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長期治療。 0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0。03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

治療宮頸糜爛；治療尖銳濕疣，也可用于治療帶狀皰疹、口唇皰疹及生殖器皰疹。

成人 0.03%和0.1%他克莫司軟膏 在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。 兒童 0.03%他克莫司軟膏 在患處皮膚涂上一薄層0.03%濃度的本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。 本品應采用能控制特應性皮炎癥狀和體征的最小量。當特應性皮炎的癥狀和體征消失時應停止使用。本品不應采用封包敷料外用。

1.治療宮頸糜爛：月經干凈后第3天開始用藥，隔日一次，一次1克，6－10次為一個療程或遵醫囑。具體使用方法：建議患者晚睡前使用，清潔外陰后，取一支專用婦科一次性使用推進器，將內芯向外拉至刻度線，使推進器豎直向上，將尤靖安凝膠滴滿推進器上端(1克)，保持推進器豎直向上，患者取自然平臥位，臀部墊高，將推進器輕輕送入陰道深處至穹窿部，推進管栓將凝膠全部注入后，取出推進器棄之。2.治療病毒性皮膚病：涂患處，每日4次。每次涂藥后按摩患處2-3分鐘以幫助藥物吸收。尖銳濕疣連續用藥6周，帶狀皰疹連續用藥10天，口唇皰疹及生殖器皰疹連續用藥1周。

在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中，未發現藥物具有光毒性和光致敏性。在對198例健康志愿者進行的接觸致敏研究中，有一例出現接觸致敏的跡象。在三項為期12周的隨機賦形劑對照研究和四項安全性研究中，分別有655例和9163例患者接受了他克莫司軟膏治療。在安全性研究中對成年患者和兒童患者的隨訪情況請詳見內部說明書。

1、治療宮頸糜爛：個別患者偶可出現輕度瘙癢，下腹部墜脹，分泌物增多，停藥后自行消失。未見其它明顯不良反應。2、治療病毒性皮膚病：用藥期間偶見輕度瘙癢、灼痛，不需終止治療可自行緩解。未見其它明顯不良反應。

孕婦及哺乳期婦女用藥：致畸作用:妊娠用藥分級C：目前還未對妊娠婦女局部應用本品進行過足夠的適當對照的研究。本品用于懷孕婦女的經驗也非常有限，尚不足以對其在妊娠期間應用的安全性進行評價。對大鼠和家兔進行過全身性服用他克莫司的生殖毒性研究，當給母體口服毒性劑量的藥物時胎兒產生不良反應。在胚胎器官形成階段給家免口服劑量為0.32和1.0mg/kg的他克莫司(以體表面積計，分別相當于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)，對母兔產生毒性反應，而且流產率升高。只是在更高劑量組見到有胎兒畸形和發育異常的比例升高。在胚胎器官形成階段給大鼠口服劑量為3.2mg/kg的他克莫司，對母鼠產生毒性反應，并導致后期再吸收增加、產活胎數量減少、幼鼠體重和發育能力降低。在過了胚胎器官形成期后以及在哺乳期間，給妊娠大鼠口服1.0和3.2mgkg(以體表面積計，相當于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)的他克莫司，可導致幼鼠體重下降。未見到雄性或雌性動物生殖能力降低。未對妊娠婦女全身性應用他克莫司進行過適當對照的研究。他克莫司可通過胎盤，在妊娠期間全身性服用他克莫司會導致新生兒高血鉀和腎功能紊亂。在妊娠期間只有

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前尚未在孕婦中進行充分的嚴格對照臨床研究，只有醫生確實認為本品的潛在利益大于胎兒的潛在危險才可使用。兒童用藥：兒童用藥經驗仍有限，對此類病例應小心權衡利弊后遵醫囑用藥，其他尚不清楚。老年用藥：正常使用。

本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長期治療。 0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0。03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

治療宮頸糜爛；治療尖銳濕疣，也可用于治療帶狀皰疹、口唇皰疹及生殖器皰疹。

1. 避免接觸眼睛和黏膜；2. 皮膚破損處慎用；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 兒童使用需遵醫囑；5. 避免長時間暴露于陽光下。

1.對干擾素有過敏史者慎用。 2.治療宮頸糜爛，月經期間停止用藥。 3.治療宮頸糜爛，用藥期間禁止性生活及坐浴。 4.治療口唇皰疹及生殖器皰疹，本品為非首選藥。