結構脂肪乳注射液(C6~24)

腸內營養乳劑(TPF-D)

本品主要成分為結構甘油三酯。結構甘油三酯是將等摩爾數的長鏈甘油三酯（LCT）和中鏈甘油三酯（MCT）混合后，在一定的條件下，進行水解和酯化反應后形成的混合物，其中約75%為混合鏈甘油三酯，即甘油所結合的三分子脂肪酸，既有長鏈脂肪酸（LCFA），又有中鏈脂肪酸（MCFA），LCFA和MCFA呈隨機分布；其余少部分為LCT和MCT。

本品為復方制劑。主要有蛋白質、脂肪、飽和脂肪酸等。

費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司

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國藥準字H20103082

國藥準字H20183301

本品作為腸外營養的組成部分，提供能量和必需脂肪酸。

本品適用于糖尿病患者， 可為有以下癥狀的糖尿病患者提供全部腸內營養： －咀嚼和吞咽障礙 －食道梗阻 －中風后意識喪失 －惡病質， 厭食或疾病康復期 －糖尿病合并營養不良 也可用于其他糖尿病患者補充營養。

1、靜脈滴注，用于成年患者。根據患者臨床狀況及其清除所輸脂肪的能力決定滴注劑量和速度。 （1）推薦劑量：按體重一日靜脈滴注本品5-7.5ml/kg，相當于1-1.5g甘油三酯/kg，一般于10-24小時內滴注完畢。 （2）滴注速度：不應超過按體重一小時0.75ml/kg，相當于0.15g甘油三酯/kg。 2、本品應作為含葡萄糖注射液的腸外營養混合液的組成部分，與其它成分一起，通過中心靜脈或周圍靜脈滴注。 3、使用方法圖示詳見說明書。

本品通過管飼或口服使用，應按照患者體重和消耗狀況計算每日用量。 1、以本品作為唯一營養來源的患者：推薦劑量為按體重一日30ml/kg，平均劑量為一日2000ml(1800kcal)。 2、以本品補充營養的患者：根據患者需要使用，推薦劑量為一日500ml(450kcal)。 管飼給藥時，應逐漸增加劑量，第一天的速度約為一小時20ml，以后逐日增加一小時20ml，最大滴速一小時125ml。通過重力或泵調整輸注速度。

1、對雞蛋或大豆蛋白高度過敏。 2、嚴重高脂血癥。 3、嚴重肝功能不全 4、噬紅細胞綜合癥。 5、嚴重凝血障礙。 6、急性休克。 7、輸液治療的一般禁忌癥：急性肺水腫、水中毒、失代償性心功能不全等。

所有不適于用腸內營養的患者，如胃腸道張力下降、急性胰腺炎以及有嚴重消化和吸收功能障礙，禁用本品。 其他嚴重的臟器疾病禁用，如肝功能不全、腎功能不全。 對本品所含物質有先天性代謝障礙的患者禁用。 對果糖有先天性不耐受的患者禁用。

本品作為腸外營養的組成部分，提供能量和必需脂肪酸。

本品適用于糖尿病患者， 可為有以下癥狀的糖尿病患者提供全部腸內營養： －咀嚼和吞咽障礙 －食道梗阻 －中風后意識喪失 －惡病質， 厭食或疾病康復期 －糖尿病合并營養不良 也可用于其他糖尿病患者補充營養。

1、常見不良反應（發生率>1%） （1）臨床研究中，可見惡心、頭痛、體溫升高等不良反應。也有滴注過程中血清甘油三酯和酮體升高的報道。 （2）給予腸外營養期間，患者肝功能檢測指標可能升高，但與腸外營養中是否含脂肪無關。 2、罕見不良反應（發生率1%） （1）滴注過快，可能引起背部疼痛，原因不明。 （2）可能出現的其它不良反應包括：呼吸系統癥狀、寒戰、頭昏、腹瀉、血壓升高、心動過速、嘔吐、斑疹等。 3、脂肪超載綜合癥 （1）患者清除甘油三酯能力受損后，在過量滴注時，可能發生“脂肪超載綜合癥”。嚴重高脂血癥患者，若其臨床狀況發生突變，如腎功能損害或感染，即使以推薦速度滴注，也可能出現該綜合癥。 （2）“脂肪超載綜合癥”的特征為：高脂血癥、發熱、脂肪浸潤、肝腫大、脾腫大、貧血、白細胞減少、血小板減少、凝血障礙及昏迷。只要停止輸注，上述癥狀一般均能消失。

給藥速度太快或過量時，可能發生惡心、嘔吐或腹瀉等胃腸道副反應。

1、出現任何過敏反應癥狀或體征，如發熱、寒顫、皮疹、呼吸困難等，均應立即停止輸注。 2、本品用于糖尿病、腎功能衰竭患者的臨床經驗缺乏。 3、脂質代謝受損的患者，如腎功能不全、糖尿病未控制、胰腺炎、肝功能損害、甲減（若伴有高脂血癥）以及敗血癥等患者，慎用本品. 4、應監測患者血清甘油三酯濃度，若疑有脂質代謝紊亂，應每天監測。滴注過程中，血清甘油三酯濃度不應超過3mmol/L。血清甘油三酯濃度回到基礎值時，才能進行下一次輸注。 5、應定期檢測血糖、血電解質、肝功能、液體平衡和血象。懷疑或出現酸中毒時，還應進行酸堿平衡監測。 6、為避免代謝性酸中毒，本品應與碳水化合物同時輸注。 7、本品含有大豆油（以精制結構甘油三酯的形式），極少數情況下可能會引起過敏反應，有報道大豆和花生之間有交叉過敏現象。 8、滴注本品后，若血清甘油三酯未被廓清之前采血，某些實驗室指標（如膽紅素，乳酸脫氫酶，氧飽和度，血紅蛋白等）的檢測可能受到干擾。大多數患者的血清脂肪廓清時間為5-6小時。 9、只有在保證相容性的情況下，才能將其它藥品加入到本品中。添加過程必須保證無菌。 10、外袋包裝應完整，如包裝發生破損，不得使用。 11、滴注后剩余在袋內的輸液，不得再用，必須丟棄。 12、孕婦及哺乳期婦女用藥：不推薦孕婦及哺乳期婦女使用本品。 13、兒童用藥：不了解將本品應用于兒童的安全性和有效性。 14、老年用藥：本品可用于老年患者。老年患者劑量和滴注速度可低于用法用量項下推薦值。 13、藥物過量：見不良反應項下所列脂肪超載綜合癥。含MCT的脂肪乳劑嚴重過量，特別是又未同時輸注葡萄糖時，可導致代謝性酸中毒。

1、必要時按照本品的用法來適當調節降糖藥用量，尤其是本品的用量和給予的時間有變化時。 2、對非胰島素依賴的糖尿病患者，最好采用持續管飼或將每天用量分成幾個小部分的方法給藥。 3、對手術后和創傷后的糖尿病患者應作相應的代謝檢查。 4、應保證足夠的液體補充，如飲水或輸液。 5、本品含鈉較低，可以滿足糖尿病患者的需要。但單用本品補充營養時，應適當補充鈉。 6、使用前搖勻，有效期內使用。