洛順(注射用氫溴酸右美沙芬)

吉非替尼片

本品主要成份為氫溴酸右美沙芬。

本品主要成份為吉非替尼。輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸鎂、薄膜包衣預混劑(胃溶型)。薄膜包衣預混劑(胃溶型)組成為：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化鈦、黃氧化鐵、紅氧化鐵。

江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州制藥廠

湖南科倫制藥有限公司

國藥準字H20030863

國藥準字H20193362

1、適用于上呼吸道感染（感冒、咽喉炎、鼻竇炎等）、急性或慢性支氣管炎、支氣管哮喘、支氣管擴張癥、肺炎、肺結核等引起的咳嗽癥狀的控制。

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

1、使用前，每支需用1ml注射用水溶解。 2、皮下或肌內注射：通常成人每次5mg-10mg（1-2支），一日1-2次；可由臨床醫師根據患者年齡及咳嗽嚴重程度情況增減本品用量。

吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服。其余詳見說明書。

1、對本品過敏者。 2、正服用MAO阻斷劑的患者。 3、妊娠3個月內的孕婦。 4、有精神病史者忌用。

安全性特征概述：來自ISELINTEREST和IPASS三項平期臨床試驗(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次單藥治療的患者)的匯總數據集中，最常見(發生率20%以上)的藥物不良反應(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢)，一般見于服藥后的第一個月內，通常是可逆性的。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：目前尚無吉非替尼用于妊娠期女性的資料。在器官發生期給予可產生母體毒性劑量的吉非替尼：在大鼠中可觀察到成骨不全的發生率升高，在家免中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸型，僅在產生嚴重母體毒性的劑量下可在家免中觀察到畸型。在接受吉非替尼治療期間，要勸告育齡女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治療期間，應建議哺乳母親停止母乳喂養。目前尚無吉非替尼用于哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產物是否會分泌入人乳，但當給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.2倍)，吉非替尼及某些代謝產物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量，可減少幼鼠的存活率。兒童用藥：目前尚無吉非替尼用于18歲以下兒童或青少年患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。老年用藥：臨床試驗中在65歲及以上患者和65歲以下患者間未觀察到整體安全性差異。尚無充足信息評估年齡較大和較小患者間的有效性差異。無需根據患者年齡調整劑量。見【用法用量】。

1、適用于上呼吸道感染（感冒、咽喉炎、鼻竇炎等）、急性或慢性支氣管炎、支氣管哮喘、支氣管擴張癥、肺炎、肺結核等引起的咳嗽癥狀的控制。

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

1、偶有發生抑制呼吸現象。 2、神經系統：有時出現頭痛、頭暈、失眠。 3、過敏反應：偶見皮疹。 4、消化系統：少數患者可有惡心、嘔吐、便秘、口渴等不良反應，個別患者用藥后發生ALT輕微升高。 5、注射局部可有紅腫、疼痛。

1、本品具有催眠作用，用藥后的患者應避免從事高空作業和汽車駕駛等類危險的操作。 2、一旦出現呼吸抑制或過敏癥狀，應立即停藥，并給予相應治療措施。 3、應避免在神經分布豐富部位注射，也應避免在同一個部位反復注射。 4、痰多難以咳出的患者應慎用本品。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠三個月內婦女忌用；三個月后的孕婦慎用。 6、兒童用藥：尚不明確。 7、老年用藥：老年人劑量酌減。 8、藥物過量：尚缺乏這方面的研究資料。若藥物過量應進行適當的支持療法或遵醫囑。

1. 服藥期間避免同時使用CYP3A4強抑制劑或誘導劑；2. 監測肝功能；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與食物同服；5. 出現嚴重皮疹或肝功能異常時需停藥。