洛順(注射用氫溴酸右美沙芬)

達沙替尼片

本品主要成份為氫溴酸右美沙芬。

本品主要成份為達沙替尼。

江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州制藥廠

正大天晴藥業集團股份有限公司

國藥準字H20030863

國藥準字H20133271

1、適用于上呼吸道感染（感冒、咽喉炎、鼻竇炎等）、急性或慢性支氣管炎、支氣管哮喘、支氣管擴張癥、肺炎、肺結核等引起的咳嗽癥狀的控制。

本品用于治療對甲磺酸伊馬替尼耐藥，或不耐受的費城染色體陽性(Ph+)慢性髓細胞白血病(CML)慢性期、加速期和急變期(急粒變和急淋變)成年患者。

1、使用前，每支需用1ml注射用水溶解。 2、皮下或肌內注射：通常成人每次5mg-10mg（1-2支），一日1-2次；可由臨床醫師根據患者年齡及咳嗽嚴重程度情況增減本品用量。

應當由具有白血病診斷和治療經驗的醫師進行治療。PH+慢性期CML的患者推薦起始劑量為達沙替尼100mg,每日1次，口服。服用時間應當一致，早上或晚上均可。PH+加速期、急變期(急粒變和急淋變)CML的患者推薦起始劑量為70mg，每日2次，分別于早晚口服(見【注意事項】)片劑不得壓碎或切割，必須整片吞服。本品可與食物同服或空腹服用。治療持續時間：在臨床試驗中，本品治療均持續至疾病進展或患者不再耐受該治療。尚未對達到完全細胞遺傳學緩解(CCyR)后停止治療的影響進行研究。為了達到所推薦的劑量，本品共有20mg、50mg、70mg薄膜衣片三種規格。推薦根據患者的反應和耐受性情況進行劑量的增加或降低。劑量遞增：在成年Ph+CML患者的臨床試驗中，如果患者在推薦的起始劑量治療下未能達到血液學或細胞遺傳學緩解，則慢性期CML患者可以將劑量增加至140mg，每日1次，對于進展期(加速期和急變期)CML患者，可以將劑量增加至90mg,每日2次。不良反應發生時的劑量調整：骨髓抑制：在臨床試驗中，骨髓抑制可以通過下列手段來處理：中斷給藥、劑量降低或終止研究治療。必要時給予血小板和紅細胞輸注。出現耐藥性骨髓

1、對本品過敏者。 2、正服用MAO阻斷劑的患者。 3、妊娠3個月內的孕婦。 4、有精神病史者忌用。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠目前尚無充分的達沙替尼用于妊娠婦女的數據。動物研究已經證實了該藥的生殖毒性（見【藥理毒理】）。達沙替尼對人體的潛在危險尚不明確。除非有明確的需要，否則本品不應用于妊娠婦女。如果在妊娠期間服用該藥，那么患者必須被告知其對胎兒的潛在危險。非臨床研究中，在低于在人體內進行達沙替尼治療時所觀察到的血藥濃度下，在大鼠和家兔中觀察到胚胎-胎仔毒性。觀察到大鼠出現胎兒死亡。在大鼠和家兔接受的達沙替尼最低檢測劑量（大鼠：2.5 mg/kg/天 [15 mg/m2/天] 和家兔：0.5 mg/kg/天 [6 mg/m2/天]）下，能夠導致胚胎-胎仔毒性。這些給藥劑量在大鼠和家兔產生的母體AUC分別是105 ng·hr/mL（0.3倍于人類女性接受70 mg每日2次之后獲得的AUC）和44 ng·hr/mL（0.1倍于人類AUC）。胚胎-胎仔毒性包括多部位的骨骼畸形（肩胛骨、肱骨、股骨、橈骨、肋骨、鎖骨），骨化程度降低（胸骨；胸椎、腰椎和骶椎；前趾骨；骨盆和舌骨體），水腫和小肝。哺乳目前有關達沙替尼通過人類或動物乳汁排泄的信息尚不足且有限。有關達沙替尼的物理化學數據和現有的藥效學

1、適用于上呼吸道感染（感冒、咽喉炎、鼻竇炎等）、急性或慢性支氣管炎、支氣管哮喘、支氣管擴張癥、肺炎、肺結核等引起的咳嗽癥狀的控制。

本品用于治療對甲磺酸伊馬替尼耐藥，或不耐受的費城染色體陽性(Ph+)慢性髓細胞白血病(CML)慢性期、加速期和急變期(急粒變和急淋變)成年患者。

1、偶有發生抑制呼吸現象。 2、神經系統：有時出現頭痛、頭暈、失眠。 3、過敏反應：偶見皮疹。 4、消化系統：少數患者可有惡心、嘔吐、便秘、口渴等不良反應，個別患者用藥后發生ALT輕微升高。 5、注射局部可有紅腫、疼痛。

1、本品具有催眠作用，用藥后的患者應避免從事高空作業和汽車駕駛等類危險的操作。 2、一旦出現呼吸抑制或過敏癥狀，應立即停藥，并給予相應治療措施。 3、應避免在神經分布豐富部位注射，也應避免在同一個部位反復注射。 4、痰多難以咳出的患者應慎用本品。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠三個月內婦女忌用；三個月后的孕婦慎用。 6、兒童用藥：尚不明確。 7、老年用藥：老年人劑量酌減。 8、藥物過量：尚缺乏這方面的研究資料。若藥物過量應進行適當的支持療法或遵醫囑。

1. 避免與CYP3A4強效抑制劑或誘導劑合用；2. 監測心電圖，避免QT間期延長；3. 監測血藥濃度，必要時調整劑量；4. 避免與食物同服，應空腹或餐后2小時服用；5. 定期監測血常規，注意出血風險；6. 孕婦及哺乳期婦女慎用；7. 兒童用藥需在醫生指導下進行。