注射用甲磺酸培氟沙星

米氮平片

本品主要成分為甲磺酸培氟沙星。

本品主要成份及其化學名稱為米氮平 其結構式為： 分子式：C17H19N3 分子量：265.36

江蘇吳中醫(yī)藥集團有限公司蘇州制藥廠

N.V.Organon

國藥準字H20059069

注冊證號H20140031

本品適用于沙星敏感菌所致的各種感染：尿路感染；呼吸道感染；耳、鼻、喉感染；婦科、生殖系統(tǒng)感染；腹部和肝、膽系統(tǒng)感染；骨和關節(jié)感染；皮膚感染；敗血癥和心內膜炎；腦膜炎。

用于抑郁癥的治療

靜脈滴注，成人常用量，一次0.4g，加入5％葡萄糖溶液250ml中緩慢靜脈滴入，每12小時一次。患有黃疸的病人，每天用藥一次；患有腹水的病人每36小時用藥一次；患有黃疸和腹水的病人，每48小時用藥一次。或遵醫(yī)囑。

）。

對本品及氟喹諾酮類藥物過敏患者禁用，孕婦及哺乳期婦女禁用，18歲以下患者禁用，6-磷酸葡萄糖脫氫酶缺乏者禁用。

由于患抑郁癥的患者常會表現(xiàn)出一些由疾病本身引起的癥狀，因此哪些不良反應是由使用了瑞美隆后所引起的尚無法予以區(qū)分。 報道的最常見的不良反應，在瑞美隆隨機安慰劑對照的臨床試驗中發(fā)生率超過5%（見以下內容），包括嗜睡，鎮(zhèn)靜，口干，體重增加，食欲增加，眩暈和疲乏。 在所有患者（包括除嚴重抑郁癥以外的病癥）中進行的隨機安慰劑對照試驗，均對瑞美隆的不良反應進行了評價。meta 分析包含了20 個臨床試驗，計劃的治療持續(xù)期最長達12 周，有1501 名患者（134 人年）接受最高60mg/天劑量米氮平的治療，并有850 名患者（79 人年）接受安慰劑治療。排除這些試驗的擴展期以保持與安慰劑治療的可比性。 表1 各類不良反應的分類發(fā)生率，是臨床試驗中出現(xiàn)的瑞美隆治療組比安慰劑組更頻繁、具有統(tǒng)計學意義的不良反應，并加入了自發(fā)的不良反應報告。自發(fā)報告中不良反應的頻率是根據(jù)這些事件在臨床試驗中的報告率而定。在米氮平隨機安慰劑對照試驗中未觀察到的，而自發(fā)報告的不良反應頻率歸類為“未知”。（表見說明書） 1 臨床試驗中這些事件在瑞美隆治療期間比安慰劑發(fā)生頻率高，具有統(tǒng)計學意義。 2 臨床試驗中這些事件在安慰劑治

孕婦及哺乳期婦女用藥：如果患者懷孕或在本品治療期間準備懷孕，應告知醫(yī)生。 妊娠婦女使用米氮平的數(shù)據(jù)有限，未顯示先天畸形的風險升高。動物試驗未顯示任何與臨床相關的致畸作用，但是觀察到了發(fā)育毒性（見 兒童用藥：本品不能用于18歲以下兒童和青少年（見 老年用藥：老年患者慎用本品。 約有190名老年人（年齡≥65歲）參與本品的臨床試驗。已知本品主要通過腎臟排泄（75%），在腎功能受損患者中本品清除率下降的風險升高。由于老年人更容易出現(xiàn)腎功能下降，劑量選擇時應謹慎。鎮(zhèn)靜藥可能造成老年人意識混亂和過度鎮(zhèn)靜。該組人群未

本品適用于沙星敏感菌所致的各種感染：尿路感染；呼吸道感染；耳、鼻、喉感染；婦科、生殖系統(tǒng)感染；腹部和肝、膽系統(tǒng)感染；骨和關節(jié)感染；皮膚感染；敗血癥和心內膜炎；腦膜炎。

用于抑郁癥的治療

1、 胃腸道反應：惡心、嘔吐、食欲減退、腹瀉等。 2、中樞神經系統(tǒng)反應：頭昏、頭痛、嗜睡或失眠等。 3、過敏反應：皮疹、皮膚瘙癢，偶可發(fā)生滲出性、多形性紅斑及血管神經性水腫。少數(shù)患者有光敏反應。 4、偶可發(fā)生： （1）癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識模糊、幻覺、震顫。 （2）血尿、發(fā)熱、皮疹等間質性腎炎表現(xiàn)。 （3）結晶尿，多見于高劑量應用時。 （4）關節(jié)疼痛。 （5）注射部位局部刺激癥狀。 5、少數(shù)患者可發(fā)生血清氨基轉移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低，多屬輕度，并呈一過性。

： 米氮平具有四環(huán)結構，屬于哌嗪-氮卓類化合物。米氮平治療嚴重抑郁癥的作用機制尚不清楚，臨床前試驗顯示本品可增強中樞去甲腎上腺素和5-羥色胺活性，這可能與本品為中樞突觸前抑制性α2腎上腺素受體拮抗劑相關。 米氮平是5-HT2和5-HT3受體的強拮抗劑，但對5-HT1A和5-HT1B受體沒有明顯的親和力。同時，米氮平是H1受體的強效拮抗劑，這種屬性可解釋其明顯的鎮(zhèn)靜作用；米氮平對α1腎上腺素受體具有中等強度的拮抗作用，這種屬性可解釋其使用中報道的偶發(fā)性直立性低血壓；米氮平對M受體具有中等強度拮抗作用，這種屬性可解釋其相對低的抗膽堿副作用發(fā)生率。 毒理研究 遺傳毒性：Ames試驗、體外中國倉鼠V79細胞基因突變試驗、體外培養(yǎng)家兔淋巴細胞姊妹染色體交換試驗、大鼠骨髓微核試驗和HeLa細胞程序外DNA合成試驗結果均為陰性。 生殖毒性：大鼠給予米氮平達100mg/kg劑量（以mg/m計，為人最大推薦劑量的20倍），未發(fā)現(xiàn)對交配、妊娠的影響，但劑量為人最大推薦劑量的3倍或以上劑量時，動物的動情期中斷，20倍劑量時，發(fā)生著床前丟失。 妊娠大鼠和家孕兔劑量分別達100mg/kg和40mg/kg（以mg

1、由于目前大腸埃希菌對氟喹諾酮類藥物耐藥者多見，應在給藥前留取尿培養(yǎng)標本，參考細菌藥敏結果調整用藥。 2、本品大劑量應用或尿pH值在7以上時可發(fā)生結晶尿。為避免結晶尿的發(fā)生，宜多飲水，保持24小時排尿量在1200ml以上。 3、腎功能減退者，需根據(jù)腎功能調整給藥劑量。 4、應用氟喹諾酮類藥物可發(fā)生中、重度光敏反應。應用本品時應避免過度暴露于陽光或紫外光照射，如發(fā)生光敏反應需停藥。 5、嚴重肝功能減退時，可減少藥物消除，使血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需權衡利弊后應用，并調整劑量。 6、原有中樞神經系統(tǒng)疾患者，例如癲癇及癲癇病史者均應避免應用，有指征時需仔細權衡利弊后應用。 7、稀釋液不能用氯化鈉溶液或其它含氯離子的溶液。 8、本品每次靜滴時間不少于60分鐘。

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