新德路生(重組人白介素-2注射液)

甲氨蝶呤片

本品主要成分為重組人白介素-2。

甲氨蝶呤。

北京四環生物制藥有限公司

湖南正清制藥集團股份有限公司

國藥準字S20040005

國藥準字H19983205

本品用于腫瘤的生物治療，尤其適用于腎癌、惡性黑色素瘤及癌性胸、腹腔積液的治療，也可以適用于其它惡性腫瘤和免疫功能低下病人的綜合治療。

1、各型急性白血病，特別是急性淋巴細胞白血病、惡性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈樣肉芽腫、多發性骨髓病；2、頭頸部癌、肺癌、各種軟組織肉瘤、銀屑病；3、乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、惡性葡萄胎、絨毛膜上皮癌、睪丸癌。

本品應在醫生指導下使用。用于癌癥治療，一般可靜脈輸注、皮下或肌肉注射每日20-100萬IU/m2體表面積，每日一次，四周為一療程。癌性胸、腹水腔內注射應盡量排出胸、腹水后，每次注射50-100萬IU/m2體表面積，每周1-2次，注射2-4周。可與放療、化療、手術及其它免疫制劑聯合使用。給藥劑量需依據病情、年齡及其它相關因素調整，按醫囑使用。

口服成人一次5mg～10mg(2-4片)，一日1次，每周1～2次，一療程安全量5...

1、對本品成分有過敏史的病人。 2、高熱、嚴重心臟病、低血壓者，嚴重心腎功能不全者，肺功能異常或進行過器官移植者。 3、重組人白介素-2既往用藥史中出現過與之相關的毒性反應： （1）持續性室性心動過速。 （2）未控制的心率失常。 （3）胸痛并伴有心電圖改變、心絞痛或心肌梗塞。 （4）心壓塞。 （5）腎功能衰竭需透析>72小時。 （6）昏迷或中毒性精神病>48小時。 （7）頑固性或難治性癲癇。 （8）腸局部缺血或穿孔。 （9）消化道出血需外科手術。 4、孕婦慎用。

1、胃腸道反應，包括口腔炎、口唇潰瘍、咽喉炎、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、消化道出血。食欲減退常見，偶見偽膜性或出血性腸炎等；2、肝功能損害，包括黃疸、丙氨酸氨基轉移酶、堿性磷酸酶，γ－谷氨酰轉肽酶等增高，長期口服可導致肝細胞壞死、脂肪肝、纖維化甚至肝硬變；3、大劑量應用時，由于本品和其代謝產物沉積在腎小管而致高尿酸血癥腎病，此時可出現血尿、蛋白尿、尿少、氮質血癥甚或尿毒癥；4、長期用藥可引起咳嗽、氣短、肺炎或肺纖維化；5、骨髓抑制：主要為白細胞和血小板減少，長期口服小劑量可導致明顯骨髓抑制，貧血和血小板下降

本品用于腫瘤的生物治療，尤其適用于腎癌、惡性黑色素瘤及癌性胸、腹腔積液的治療，也可以適用于其它惡性腫瘤和免疫功能低下病人的綜合治療。

1、各型急性白血病，特別是急性淋巴細胞白血病、惡性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈樣肉芽腫、多發性骨髓病；2、頭頸部癌、肺癌、各種軟組織肉瘤、銀屑病；3、乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、惡性葡萄胎、絨毛膜上皮癌、睪丸癌。

各種不良反應中最常見的是發熱、寒戰，肌肉酸痛，與用藥劑量有關，一般是一過性發熱（38℃左右），亦可有寒戰高熱，停藥后3-4小時體溫多可自行恢復到正常。個別患者可出現惡心、嘔吐、皮疹、類感冒癥狀。皮下注射者局部可出現紅腫、硬結、疼痛，所有副反應停藥后均可自行恢復。使用較大劑量時，本品可能會引起毛細血管滲漏綜合征，表現為低血壓、末梢水腫、暫時性腎功能不全等，應立即停用，積極對癥處理。應注意，使用本品應嚴格掌握安全劑量。

四氫葉酸是在體內合成嘌呤核苷酸和嘧啶脫氧核苷酸的重要輔酶，本品作為一種葉酸還原酶抑制劑，主要抑制二氫葉酸還原酶而使二氫葉酸不能還原成有生理活性的四氫葉酸，從而使嘌呤核苷酸和嘧啶核苷酸的生物合成過程中一碳基團的轉移作用受阻，導致DNA的生物合成受到抑制。此外，本品也有對胸腺核苷酸合成酶的抑制作用，但抑制RNA與蛋白質合成的作用則較弱，本品主要作用于細胞周期的S期，屬細胞周期特異性藥物，對G1S期的細胞也有延緩作用，對G1期細胞的作用較弱。

1、本品應在醫生指導下使用。 2、藥瓶有裂縫、破損者不能使用。藥瓶開后后，應一次使用完，不得多次使用。預充式注射器包裝僅為一次性使用，不得重復使用。 3、使用本品從小劑量開始，逐漸增大劑量。應嚴格掌握安全劑量。使用本品低劑量、長療程可降低毒性，并且可維持抗腫瘤活性。

1、本品的致突變性，致畸性和致癌性較烷化劑為輕，但長期服用后，有潛在的導致繼發性腫瘤的危險；2、對生殖功能的影響，雖也較烷化劑類抗癌藥為小，但亦可導致閉經和精子減少或缺乏，尤其是在長期應用較大劑量后，但一般多不嚴重，有時呈不可逆性；3、全身極度衰竭、惡液質或并發感染及心、肺、肝、腎功能不全時，禁用本品。周圍血象如白細胞低于3500/mm3或血小板低于50000/mm3時不宜用；