新德路生(重組人白介素-2注射液)

鹽酸西替利嗪片

本品主要成分為重組人白介素-2。

本品主要成分是鹽酸西替利嗪。化學(xué)名稱：(±) -2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二鹽酸鹽。分子式：C21H25CIN2O3·2HCI分子量：461.81

北京四環(huán)生物制藥有限公司

廣東彼迪藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字S20040005

國藥準(zhǔn)字H20103387

本品用于腫瘤的生物治療，尤其適用于腎癌、惡性黑色素瘤及癌性胸、腹腔積液的治療，也可以適用于其它惡性腫瘤和免疫功能低下病人的綜合治療。

季節(jié)性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結(jié)膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。

本品應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。用于癌癥治療，一般可靜脈輸注、皮下或肌肉注射每日20-100萬IU/m2體表面積，每日一次，四周為一療程。癌性胸、腹水腔內(nèi)注射應(yīng)盡量排出胸、腹水后，每次注射50-100萬IU/m2體表面積，每周1-2次，注射2-4周。可與放療、化療、手術(shù)及其它免疫制劑聯(lián)合使用。給藥劑量需依據(jù)病情、年齡及其它相關(guān)因素調(diào)整，按醫(yī)囑使用。

推薦成年人和2歲以上兒童使用。 成年人：在大多數(shù)情況下，推薦劑量為每日10mg，一次口服。 由于癥狀通常在晚間出現(xiàn)而服藥，故建議可在晚餐期間用少量液體送服此藥。 若病人出現(xiàn)不良反應(yīng)，可每日早晚各服一次，每次5mg。 6-12歲的兒童：每日一次10mg或每次5mg，每日2次。 2-6歲的兒童：每日一次5mg或每次2.5mg，每日2次。 1-2歲的兒童：建議1-2歲的兒童服用滴劑，早上和晚上各服用0.25ml（2.5mg，約5滴）。 1歲以下的兒童：雖然有6個月以上到1歲的嬰兒服用西替利嗪的臨床數(shù)據(jù)，但是相關(guān)評估尚未完全結(jié)束，如需使用，請服用滴劑產(chǎn)品，謹(jǐn)遵醫(yī)囑。 老年患者：腎功能正常的老年患者，參照成人推薦劑量。 腎功能損害的老年患者，參見腎功能損害患者推薦劑量。 腎功能損害的患者： 中度至重度腎功能損害患者，給藥間隔應(yīng)根據(jù)腎功能個體化。請采用下列公式和圖表，參考病人的血清肌酐（mg/dl）計算： 對于腎功能損害的兒童患者，劑量的調(diào)整還需要考慮兒童的肌酐清除率和體重。 肝功能損害患者：腎功能正常的患者，無需調(diào)整給藥劑量。 口服片劑： 1片=10mg 1/2片

1、對本品成分有過敏史的病人。 2、高熱、嚴(yán)重心臟病、低血壓者，嚴(yán)重心腎功能不全者，肺功能異常或進(jìn)行過器官移植者。 3、重組人白介素-2既往用藥史中出現(xiàn)過與之相關(guān)的毒性反應(yīng)： （1）持續(xù)性室性心動過速。 （2）未控制的心率失常。 （3）胸痛并伴有心電圖改變、心絞痛或心肌梗塞。 （4）心壓塞。 （5）腎功能衰竭需透析>72小時。 （6）昏迷或中毒性精神病>48小時。 （7）頑固性或難治性癲癇。 （8）腸局部缺血或穿孔。 （9）消化道出血需外科手術(shù)。 4、孕婦慎用。

偶有報告患者有輕微和短暫的不良反應(yīng)，如頭痛、頭暈、嗜睡、激動不安、口干、腹部不適。在測定精神運(yùn)動功能的客觀試驗中，本品的鎮(zhèn)靜作用和安慰劑相似。罕有報道過敏反應(yīng)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物致畸試驗顯示無任何致畸作用，但是為了預(yù)防，鹽酸西替利嗪不應(yīng)給懷孕頭三個月的孕婦服用，同樣也不應(yīng)給授乳婦女使用。兒童用藥：見【用法用量】項。老年用藥：肝功能正常的老年患者參見(用法用量)項成人用法與用量。腎功能損害的老年患者參見(用法用量)項腎功能損害患者用法用量。

本品用于腫瘤的生物治療，尤其適用于腎癌、惡性黑色素瘤及癌性胸、腹腔積液的治療，也可以適用于其它惡性腫瘤和免疫功能低下病人的綜合治療。

季節(jié)性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結(jié)膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。

各種不良反應(yīng)中最常見的是發(fā)熱、寒戰(zhàn)，肌肉酸痛，與用藥劑量有關(guān)，一般是一過性發(fā)熱（38℃左右），亦可有寒戰(zhàn)高熱，停藥后3-4小時體溫多可自行恢復(fù)到正常。個別患者可出現(xiàn)惡心、嘔吐、皮疹、類感冒癥狀。皮下注射者局部可出現(xiàn)紅腫、硬結(jié)、疼痛，所有副反應(yīng)停藥后均可自行恢復(fù)。使用較大劑量時，本品可能會引起毛細(xì)血管滲漏綜合征，表現(xiàn)為低血壓、末梢水腫、暫時性腎功能不全等，應(yīng)立即停用，積極對癥處理。應(yīng)注意，使用本品應(yīng)嚴(yán)格掌握安全劑量。

1、本品應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。 2、藥瓶有裂縫、破損者不能使用。藥瓶開后后，應(yīng)一次使用完，不得多次使用。預(yù)充式注射器包裝僅為一次性使用，不得重復(fù)使用。 3、使用本品從小劑量開始，逐漸增大劑量。應(yīng)嚴(yán)格掌握安全劑量。使用本品低劑量、長療程可降低毒性，并且可維持抗腫瘤活性。

1.酒后避免使用：在治療劑量下，本品不會強(qiáng)化酒精作用（血液酒精濃度0.8g/L），但是必須小心。 2.司機(jī)、操作機(jī)器或高空作業(yè)人員慎用；對健康志愿者的試驗表明，每日服用20或25mg本品可能影響人的機(jī)敏性和反應(yīng)時間，少數(shù)情況下服用10mg本品會導(dǎo)致機(jī)敏性降低。