異維A酸凝膠

夫西地酸鈉軟膏

本品主要成份為異維A酸。

夫西地酸鈉。輔料為羊毛脂、十六醇、液狀石蠟、白凡士林。

哈爾濱大中制藥有限公司

四川海思科制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20050538

國藥準(zhǔn)字H20173407

適用于局部尋常痤瘡、粉刺的治療。

本品用于治療由金黃色葡萄球菌、鏈球菌和棒狀桿菌的敏感菌株所引起的原發(fā)或繼發(fā)的皮膚感染，可以單獨(dú)使用或與全身治療聯(lián)合應(yīng)用。夫西地酸局部給藥可治療的原發(fā)性皮膚感染包括：膿皰瘡、淺表性毛囊炎、尋常須瘡、甲溝炎和紅癬。也可用于治療濕疹樣皮炎、接觸性皮炎和切/擦傷的繼發(fā)性皮膚感染。

外用，取少量涂于患處。每日1～2次，6～8周為一個(gè)療程。用藥前應(yīng)清潔患處皮膚，且等其干燥后再用藥。

皮膚外用。成人與兒童：不用紗布覆蓋的皮損處：輕涂于患處，每天三次或四次；用紗布覆蓋的皮損處：可以不需頻繁使用。

開始用藥時(shí)，可能會出現(xiàn)燒灼感或輕、中度刺激感，也可能出現(xiàn)發(fā)紅或脫皮現(xiàn)象，這些反應(yīng)在停藥后可能會消失。如果刺激感持續(xù)并很嚴(yán)重，需停止用藥并咨詢醫(yī)生。 本品外用時(shí)，異維A酸經(jīng)皮膚吸收可以忽略，但口服異維A酸時(shí)有下列不良反應(yīng)： 1．本藥的副作用與維生素A過量的臨床表現(xiàn)相似，常見的副作用包括口唇及皮膚干燥、唇炎、脫屑、瘙癢、疼痛、皮疹、皮膚脆性增加、掌跖脫皮、瘀斑，還可出現(xiàn)繼發(fā)感染等； 2．結(jié)膜炎、嚴(yán)重者角膜混濁、視力障礙、視乳頭水腫，頭痛、頭暈、精神癥狀、抑郁、良性腦壓增高； 3．毛發(fā)疏松，指甲變軟； 4．骨質(zhì)疏松、肌肉無力、疼痛、胃腸道癥狀、鼻衄等； 5．妊娠服藥可導(dǎo)致自發(fā)性流產(chǎn)及胎兒發(fā)育畸形； 6．實(shí)驗(yàn)室檢查可引起血沉快、肝酶升高、血脂升高、血糖升高、血小板下降等。 上述副作用大多為可逆性，停藥后可逐漸得到恢復(fù)。副作用的輕重與本藥的劑量大小、療程長短及個(gè)體耐受性有關(guān)。 輕度不良反應(yīng)可不必停藥，或減量使用，重度不良反應(yīng)應(yīng)立即停藥，并去醫(yī)院由醫(yī)師作相應(yīng)處理。上述不良反應(yīng)大多為可逆性，停藥后可逐漸得到恢復(fù)。

對本品中的任何一種成份過敏者不能使用潔帕欣夫西地酸鈉軟膏。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1．目前尚無足夠的證據(jù)證明妊娠期間局部應(yīng)用此藥的安全性。當(dāng)全身用藥時(shí)，異維A酸可使人胚胎出現(xiàn)畸形，但在大鼠身上進(jìn)行的生殖實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，局部應(yīng)用劑量為人的60倍的異維A酸凝膠時(shí)，對鼠的胚胎沒有損害。故建議妊娠期間不要使用此藥。2．該凝膠中的異維A酸經(jīng)皮吸收可以忽略，目前尚不清楚異維A酸是否可以分泌至乳汁中，所以在哺乳期間不要使用此藥。兒童用藥：對兒童的安全性尚不清楚。口服異維A酸藥物過量可發(fā)生骨結(jié)構(gòu)的改變，包括兒童骨骺盤早熟融合。老年用藥：肝、腎功能不全者禁用。

適用于局部尋常痤瘡、粉刺的治療。

本品用于治療由金黃色葡萄球菌、鏈球菌和棒狀桿菌的敏感菌株所引起的原發(fā)或繼發(fā)的皮膚感染，可以單獨(dú)使用或與全身治療聯(lián)合應(yīng)用。夫西地酸局部給藥可治療的原發(fā)性皮膚感染包括：膿皰瘡、淺表性毛囊炎、尋常須瘡、甲溝炎和紅癬。也可用于治療濕疹樣皮炎、接觸性皮炎和切/擦傷的繼發(fā)性皮膚感染。

對不良反應(yīng)頻率的估計(jì)是基于來自臨床試驗(yàn)和自發(fā)報(bào)告數(shù)據(jù)的匯總分析。基于4727例患者使用夫西地酸乳膏或夫西地酸軟膏治療的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，不良反應(yīng)的發(fā)生率為2.3%。治療期間報(bào)告的最常見的不良反應(yīng)是各種皮膚反應(yīng)如瘙癢和皮疹，其次是給藥部位的癥狀如疼痛和刺激，在不到1%的患者中發(fā)生。已報(bào)道有過敏反應(yīng)和血管性水腫。從報(bào)告的最常見的不良反應(yīng)開始，通過MedDRA系統(tǒng)分類(SOC)，列出了不良反應(yīng)和個(gè)體的不良反應(yīng)。在每個(gè)頻率組內(nèi)，不良反應(yīng)的嚴(yán)重性呈降序排列。兒童患者：兒童不良反應(yīng)的發(fā)生頻率、類型和嚴(yán)重程度預(yù)計(jì)和成人相同。

1．嘴唇、口、眼睛或其他粘膜部位以及鼻角處避免使用； 2．皮膚的敏感部位如頸部慎用； 3．凝膠涂抹的暴露部位應(yīng)避免太陽光及UV射線的照射，如照射不可避免，應(yīng)涂上一種防曬藥品或采取遮蔽措施； 4．在凝膠使用期間避免使用日光燈； 5．皮膚破損處、濕疹樣皮損處及日光灼傷處避免使用。

據(jù)報(bào)道，局部使用本品可使金黃色葡萄球菌產(chǎn)生耐藥性，和所有的抗生素-樣，長期和反復(fù)使用可能會增加產(chǎn)生耐藥性的風(fēng)險(xiǎn)。長期和反復(fù)使用可能會增加產(chǎn)生接觸致敏的風(fēng)險(xiǎn)。本品含有鯨蠟醇和羊毛脂。這些賦形劑可引起局部皮膚反應(yīng)(例如接觸性皮炎)。當(dāng)面部使用潔帕欣夫西地酸鈉軟膏時(shí)，應(yīng)注意避開眼睛，因?yàn)檐浿械馁x形劑可能會導(dǎo)致結(jié)膜刺激。