甲紫溶液

欣比克(本維莫德乳膏)

甲紫。甲紫為氯化四甲基副玫瑰苯胺、氯化五甲基副玫瑰苯胺與氯化六甲基副玫瑰苯胺的混合物。甲紫溶液為其乙醇、水的1%溶液。

本品活性成分為本維莫德。化學名稱：5-[(E)-2苯乙烯基]-2-異丙基-1,3-苯二酚。分子式：C17H18O2分子量：254.32。輔料：十六醇、白凡士林、輕質液體石蠟、單、雙硬脂酸甘油酯、丙七醇、聚山梨酯80、聚苯乙酯和純化水。

保定市金鐘制藥有限公司

廣東中昊藥業有限公司

國藥準字H13020953

國藥準字H20190026

甲紫溶液用于皮膚和粘膜的化膿性感染、白念珠菌引起的口腔炎，也用于燙傷、燒傷等。

于局部治療成人輕至中度穩定性尋常型銀屑病。

外用。治療粘膜感染，用1%水溶液外涂，一日2-3次；用于燒傷、燙傷，用0.1%-...

皮膚局部外用，每日兩次，早晚各一次，均勻涂抹于患處，形成一薄層即可。每日最大使用劑量不超過6g，治療面積不應超過體表面積的10％。患處皮膚涂布本品后嚴禁日光照射，在自然光照下也需注意采取避光措施。本品連續使用超過12周的安全有效性尚來確立。臨床用藥總時間最長不得超過12周，本品停藥后重復使用的安全有效性尚未確立，不推薦重復使用。本品不可用于頭面部、口周及眼瞼部、腹股溝、肛門生殖器等部位。用藥后請立即洗手。

對粘膜可能有刺激或引起接觸性皮炎。

1、對本維莫德或乳育中其他任何成分過敏者禁用。2、妊娠、計劃妊娠及哺乳期婦女禁用。3、點滴狀，紅皮病型，關節病型和膿瘤型銀屑病患者禁用。

甲紫溶液用于皮膚和粘膜的化膿性感染、白念珠菌引起的口腔炎，也用于燙傷、燒傷等。

于局部治療成人輕至中度穩定性尋常型銀屑病。

本品屬三苯甲烷類染料消毒劑，能與微生物酶系統發生氫離子的競爭性對抗，使酶成為無活性的氧化狀態，而發揮殺菌作用。主要對革蘭陽性菌如葡萄球菌、白喉桿菌，以及綠膿桿菌、白念珠菌、表皮癬菌有殺滅作用，對其它革蘭陰性菌和抗酸桿菌幾乎無作用。本品毒性小，對組織無刺激，且能與壞死組織凝結成保護膜，起收斂作用。有實驗報告表明動物全身性(或系統性)吸收甲紫可致癌，有的國家規定甲紫溶液只能用于局部未破損皮膚，嚴禁內服。但目前國內尚未見有關甲紫致癌的不良反應監測報告。

因臨床試驗條件各異。故在一項藥物臨床試驗中觀察到的藥物不良反應發生率不能與其他藥物臨床試驗的不良反應發生事相比較，臨床實際應用中不良反應發生率與藥物臨床試驗中不良反應發生事也可能會有一定差異。目前，1093例成人輕至中度穩定性尋常型銀屑病患者的臨床試驗，其中615例患者應用了本維莫德乳膏治療，345例應用了12周治療，59例應用了52周治療，結果顯示，約38.7％的患者出現了與藥物相關的不良反應。本維莫德乳膏常見不良反應為用藥部位的搖癢、毛囊炎、接觸性皮炎、丘疹、過敏性皮炎、疼痛、紅斑，皮膚水腫、皮移、色素異常，皮炎、皮膚干燥等，多為一過性并呈輕中度，多發于用藥后14天之內，多數皮膚局部不良反應不需用藥可自行好轉。其他組織器官和系統性不良反應少見。觀察到的系統不良事件包括感染及沒染類疾病(流感.尿路感染、上呼吸道感染、鼻咽炎、發熱、皮膚感染、毛囊炎等)、轉氨酶開高、腹河、上腹痛、胸悶。哮喘、額發室早、額發房早等。無死亡發生，試驗過程中出現4例<0.5％)嚴重不良反應，分別為2例接觸性皮炎、1例接觸性皮炎合并藥疹、1例多形性紅斑。基于多個臨床試驗的合并分析不良反應發生率(十分常見≥10％；常見≥1％，<10％；少見≥0.1％，<1％)如下表(單個反應按照發生頻率從高到低的降序排列。每個頻率組中，不良反應按照嚴重程度降序排列)。

1.面部有潰瘍性損害時應慎用，不然可造成皮膚著色。

1.本品僅供皮膚局部外用，不可用于頭面部、口周及眼險部、腹股溝、肛門生殖器等都位。用藥后請立即洗手。2、每日使用最大劑量不能超過6g。治療皮損面積不應超過體表面積的10％。3、本品不能用于損傷皮膚，不能封閉敷表，不能用于伴有潰病的粘膜或者用皮膚皺褶處。4、使用本品治療時，醫生應該建議患者徐布本品后應避免暴露于自然光或人工產號或過某用題無措施。5、本品連續使用超過12局的安全有效性尚未確立。臨床用藥不應超過12周。6、使用后請擰緊瓶蓋，以防污染。7、本品性狀發生改變時請勿使用。8、有接觸性皮炎史者鎮用。9、請在醫生指導下使用本品，如出現嚴重不良反應請立即停止使用并及時咨詢醫生。10、部分惠者使用本品后可能會產生一過性皮膚刺激反應，多在用藥后兩周內發生，大多數無需處理，隨用藥時間延長可逐漸消失，如果皮膚刺激反應程度較重或用藥兩周后仍未消退，建議停用本品并咨詢醫生。11、酒精依賴者、經常使用中草藥或鎮靜劑、安眠藥、安定劑及其它成痛性藥物者慎用。12、肝腎功能損害的患者:沒有對產品治療伴有嚴虱腎功能不全或度肝勝病惠者的安全性和有效性進行評估。13、請將本品放在兒童不能接觸的地方。14、局部使用本品治療銀屑病，在治療停止后可能會發生銀屑病復發，復發后使用本品再治療安全性尚未確定。