天泉泰寧(硫酸奈替米星葡萄糖注射液)

布洛芬緩釋膠囊

本品主要成份是硫酸奈替米星、葡萄糖。

本品每粒含主要成份布洛芬0.4g。輔料為：糖、淀粉、硬脂酸、聚乙烯吡咯酮。

福建天泉藥業股份有限公司

中美天津史克制藥有限公司

國藥準字H20010253

國藥準字H20013062

本品用于敏感細菌所引起的包括新生兒、嬰兒、兒童等各年齡患者在內的嚴重或危及生命的細菌感染性疾病的短期治療。感染種類包括：

用于緩解下列癥狀:牙痛、頭痛、原發性痛經，肩痛，肌痛及運動后損傷性疼痛:勞損、腱鞘炎、滑囊炎引起的疼痛；骨關節引起的關節腫痛；以及普通感冒或流行性感冒引起的發熱。

靜脈滴注，每次滴注時間為1.5-2.0小時。 1、為了正確計算劑量，應在給藥前獲知病人的體重，對于肥胖病人的劑量應按瘦人的體重計算。腎功能狀態可根據血清肌酐濃度的測定而估計，或根據內在的肌酐清除率而計算。另外，治療期間應定期檢查腎功能。 2、對于體表過度燒傷的病人，由于藥動參數的改變，其血清藥物濃度可能下降，通過測定血清藥物濃度來指導用藥劑量顯得更重要。 3、療程：在保證療效的前提下，應盡可能縮短治療時間。通常的療程為7-14天，在有并發感染時，可能需要更長治療時間。雖然延長治療時間，奈替米星的耐受性好，但長時間給藥，應檢測腎功能、聽力和前庭功能，如果臨床有表征，應適應調整劑量。 4、在應用過程中，應通過測定血清藥物濃度的峰谷值，以確保在所給劑量下的有效且安全。當測定方法可行時，峰濃度范圍為4-12mcg/ml，不能超過16mcg/ml。個體間，由于腎功能狀態（正常或異常）的差別，其藥物濃度會變，峰濃度應控制在6-12mcg/ml，谷濃度應控制在0.5-2mcg/ml較好。對于特殊病人的血清藥物濃度的有效性，應考慮致病菌的敏感性、感染的嚴重程度和病人的機體免疫防衛系統的功能。推薦劑量并非一成不變，僅作為首次治療或治療期間不能測定血藥濃度時選擇劑量的一個指導。 5、腎功能正常患者的劑量：腎功能正常的不同年齡患者推薦劑量（詳見說明書）。 （1）對于新生兒（出生6周以內的嬰兒）：每日用藥總量為4.0-6.5mg/kg，每12小時一次，每次用量為2.0-3.25mg/kg。 （2）對于嬰兒（出生6周以上）至12歲的兒童：每日用藥總量為5.5-8.0mg/kg，可以每8小時一次，每次用量為1.8-2.7mg/kg；也可以每12小時一次，每次用量為2.7-4.0mg/kg。 5、腎功能損傷患者的劑量：對于腎功能損傷患者，其劑量必須個體化，以保證有效治療濃度。調整劑量的方法有幾種，但最準確的方法是基于血藥濃度進行調整。如果血藥濃度不能獲得，而患者的腎功能又穩定，測其血清肌酐水平和肌酐清除率是最可靠的。如果腎功能進一步惡化，劑量需要大大減少。對于腎功能正常患者，其初始劑量和推薦劑量相同。對于腎功能有不同程度損傷的患者，其全天劑量可以通過以下方法來調整劑量。 （1）對于腎功能正常患者，根據血清肌酐濃度，按前述表1所推薦的劑量調整患者的個體劑量。 （2）如果肌酐清除率已知，或可經血清肌酐水平計算而得，可用下式計算調整劑量： 患者用藥劑量＝前述表1推薦劑量×患者肌酐清除率/正常人肌酐清除率。 （3）此外，作為可選擇的方法，也可根據下圖獲得由前述表1所得的調整劑量百分率，其每8小時調整一次（詳見說明書）。

口服，成人及12歲以上兒童，一次1粒，每日服用兩次(早晚各一次)。

對奈替米星或任何一種氨基糖苷類抗生素有過敏或嚴重毒性反應者禁用。

1.一般為腸、胃部不適，少數病人可出現惡心、嘔吐、胃燒灼感或輕度消化不良、胃腸道潰瘍及出血、轉氨酶升高、頭痛、頭暈、耳鳴、視力模糊、精神緊張、嗜睡、下肢水腫或體重驟增。2.偶見皮疹、過敏性腎炎、膀胱炎、腎病綜合征、腎乳頭壞死或腎功能衰竭、支氣管痙攣。3.少數病人可能出現過敏性腎炎、膀胱炎、腎病綜合征、腎乳頭壞死或腎功能衰竭，尤其注意在長期使用時通常伴有血清尿素水平升高和水腫，罕見支氣管痙攣。4.有腸道疾病如潰瘍性結腸炎和克隆氏病(Crohn'sdisease)既往史者，有可能加重病情。5.極罕見造血障礙(貧血、白細胞減少癥、血小板減少癥、全血細胞減少癥、粒細胞缺乏癥。初始癥狀為發熱、咽喉痛、淺表性口腔潰瘍、流感樣癥狀、重度疲勞、出現原因不明的瘀傷或出血)可肝病。6.極罕見嚴重過敏反應，癥狀包括：面部、舌和咽喉水腫，呼吸困難，心動過速，低血壓(過敏反應，血管性水腫或休克)。7.用非甾體抗炎藥治療，有出現水腫、高血壓和心力衰竭的報道。8.在自身免疫性疾病患者中，(如系統性紅斑狼瘡、混合性結締組織病)患者中，布洛芬治療期間有發生無菌性腦膜炎癥狀的個別案例，如頸強直、頭痛、惡心、嘔吐、

本品用于敏感細菌所引起的包括新生兒、嬰兒、兒童等各年齡患者在內的嚴重或危及生命的細菌感染性疾病的短期治療。感染種類包括：

用于緩解下列癥狀:牙痛、頭痛、原發性痛經，肩痛，肌痛及運動后損傷性疼痛:勞損、腱鞘炎、滑囊炎引起的疼痛；骨關節引起的關節腫痛；以及普通感冒或流行性感冒引起的發熱。

本品的不良反應包括： 1、腎毒性：奈替米星引起的腎臟副反應為每1000人中有7例。副作用可表現為血清肌酐值上升，并可能伴隨尿量減少；尿中出現腎小管管型細胞或蛋白質；血尿素氮值上升或者是肌酐清除率下降。這些副作用在老年人、有腎臟損害病史的病人、接受長時期或者超過推薦劑量的藥物治療的病人身上發生的更加頻繁。雖然，在氨基糖苷類抗生素治療后可能會發生永久性的腎損害，我們觀察到的由奈替米星引起的腎損害通常是溫和且可逆的，并且是在治療結束后，在藥物被排泄時發生的。 2、神經毒性：有關于對聽覺神經和第八對顱神經的前庭分支有副作用的報道。 （1）與奈替米星相關的聽力改變在每1000人中大約發生4例，與奈替米星相關的主觀聽力喪失大約每250人中發生1例，與奈替米星相關的前庭異常在每150人中發生1例。 （2）那些可能使與氨基糖苷類抗生素相關的耳毒性發生率風險增加的因素包括：腎損害（特別是嚴重到需要透析的病人），藥物過量，脫水，給藥時伴隨利尿酸和呋喃苯胺酸或先前已經用過其它耳毒性藥物。也報道有外周神經病或腦病，包括麻木、皮膚麻刺感、肌肉刺痛、驚厥和毒性樣肌無力綜合癥發生。癥狀包括頭暈、眩暈、眼球震顫和聽力喪失。由氨基糖苷類抗生素引起的耳毒性通常是不可逆轉的。耳蝸損害，通常只是在高頻音波下聽覺測試結果發生微小的改變，并不會發生主觀聽力喪失。前庭功能障礙通常引起眼球震顫、眩暈、惡心、嘔吐或急性梅尼埃爾綜合征。 （3）那些有正常腎功能且在給奈替米星注射劑時沒有超過推薦劑量或長于推薦時間的病人發生毒性作用的風險較低。一些曾經接受過其它氨基糖苷類抗生素治療時發生毒性神經反應的病人現在進行奈替米星治療時沒有進一步發生毒性反應。 3、在由氨基糖苷類抗生素治療后會發生由神經肌肉阻滯后引起的急性肌肉麻痹和呼吸暫停。 4、其它在給奈替米星注射劑時發生的副反應發生率如下： （1）血清氨基轉移酶（SGOT和SGPT），堿性磷脂酸酶，膽紅素值上升，發生率約為每1000人中15例。 （2）皮疹或搔癢，發生率約為每1000人中4-5例；嗜曙紅細胞增多，發生率約為每1000人中4例。 （3）血小板增多，發生率約為每1000人中2例。 （4）凝血時間延長，發生率約為每1000人中1例。 （5）發燒，發生率約為每1000人中1例。 （6）發生率為每1000人中少于1例的副反應有與奈替米星相關的貧血，白細胞減少，血小板減少，白血病樣的反應，白血細胞未成熟循環，高鉀血、嘔吐、腹瀉、心悸、低血壓、頭痛、定向力障礙、視力模糊或感覺異常。 （7）奈替米星肌內注射和靜脈輸注的局部耐受性非常好，但每1000人中約有4例出現嚴重的疼痛，有相似的數目的病人出現硬塊或血腫。

本品能抑制前列腺素的合成，具有鎮痛、解熱和抗炎的作用。且為緩釋劑型，可使藥物在體內逐漸釋放。每服用一次，可持續12小時止痛。

1、為避免或減少耳、腎毒性反應的發生，治療期間應定期進行尿常規、血尿素氮、血肌酐等檢查，并應密切觀察前庭功能及聽力改變。有條件者應進行血藥濃度監測，調整劑量使血藥濃度在16mg/L以下，且不宜持續較長時間（如2-3h以上），谷濃度避免超過4mg/L，以減少耳、腎毒性的發生。 2、腎功能減退患者應根據腎損害程度減量用藥（見“用法用量”）； 3、療程一般不宜超過14日，以減少耳、腎毒性的發生。 4、單純性尿路感染、上呼吸道感染及輕癥皮膚組織感染治療中本品非首選藥，敗血癥治療中需聯合具協同作用的藥物；腹腔感染治療時，宜加用甲硝唑等抗厭氧菌藥物。 5、本品不宜與其他藥物混合靜滴。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：氨基糖苷類藥物可進入胎盤和乳汁，妊娠期或哺乳期患者應用此類藥物應被告之對胎兒或嬰兒有潛在的損傷，為安全起見，宜避免使用。 7、兒童用藥：兒童在使用本品時，應分析利弊。不推薦新生兒、早產兒使用本品，如需使用，應減少用量或延長給藥間期。 8、老年用藥：應用本品時按輕度腎功能減退減量用藥。 9、藥物過量：如果發生過量或毒副反應，可用血液透析把它從血液中移除，特別重要的是腎功能受損或要受損的情況下。沒有專門的利用腹膜透析來移除藥物的信息，其它氨基糖苷類抗生素已知可用這種方法，但其速率低于血液透析。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 對本品過敏者禁用；3. 嚴重肝腎功能不全者慎用；4. 哮喘患者慎用；5. 服用期間避免飲酒；6. 避免與其他非甾體抗炎藥同時使用。