天泉泰寧(硫酸奈替米星葡萄糖注射液)

蒙脫石散

本品主要成份是硫酸奈替米星、葡萄糖。

本品每袋含蒙脫石3克。輔料為：一水葡萄糖、糖精鈉。

福建天泉藥業(yè)股份有限公司

博福-益普生(天津)制藥有限公司

國藥準字H20010253

國藥準字H20000690

本品用于敏感細菌所引起的包括新生兒、嬰兒、兒童等各年齡患者在內(nèi)的嚴重或危及生命的細菌感染性疾病的短期治療。感染種類包括：

用于成年人及兒童急、慢性腹瀉。

靜脈滴注，每次滴注時間為1.5-2.0小時。 1、為了正確計算劑量，應在給藥前獲知病人的體重，對于肥胖病人的劑量應按瘦人的體重計算。腎功能狀態(tài)可根據(jù)血清肌酐濃度的測定而估計，或根據(jù)內(nèi)在的肌酐清除率而計算。另外，治療期間應定期檢查腎功能。 2、對于體表過度燒傷的病人，由于藥動參數(shù)的改變，其血清藥物濃度可能下降，通過測定血清藥物濃度來指導用藥劑量顯得更重要。 3、療程：在保證療效的前提下，應盡可能縮短治療時間。通常的療程為7-14天，在有并發(fā)感染時，可能需要更長治療時間。雖然延長治療時間，奈替米星的耐受性好，但長時間給藥，應檢測腎功能、聽力和前庭功能，如果臨床有表征，應適應調(diào)整劑量。 4、在應用過程中，應通過測定血清藥物濃度的峰谷值，以確保在所給劑量下的有效且安全。當測定方法可行時，峰濃度范圍為4-12mcg/ml，不能超過16mcg/ml。個體間，由于腎功能狀態(tài)（正常或異常）的差別，其藥物濃度會變，峰濃度應控制在6-12mcg/ml，谷濃度應控制在0.5-2mcg/ml較好。對于特殊病人的血清藥物濃度的有效性，應考慮致病菌的敏感性、感染的嚴重程度和病人的機體免疫防衛(wèi)系統(tǒng)的功能。推薦劑量并非一成不變，僅作為首次治療或治療期間不能測定血藥濃度時選擇劑量的一個指導。 5、腎功能正常患者的劑量：腎功能正常的不同年齡患者推薦劑量（詳見說明書）。 （1）對于新生兒（出生6周以內(nèi)的嬰兒）：每日用藥總量為4.0-6.5mg/kg，每12小時一次，每次用量為2.0-3.25mg/kg。 （2）對于嬰兒（出生6周以上）至12歲的兒童：每日用藥總量為5.5-8.0mg/kg，可以每8小時一次，每次用量為1.8-2.7mg/kg；也可以每12小時一次，每次用量為2.7-4.0mg/kg。 5、腎功能損傷患者的劑量：對于腎功能損傷患者，其劑量必須個體化，以保證有效治療濃度。調(diào)整劑量的方法有幾種，但最準確的方法是基于血藥濃度進行調(diào)整。如果血藥濃度不能獲得，而患者的腎功能又穩(wěn)定，測其血清肌酐水平和肌酐清除率是最可靠的。如果腎功能進一步惡化，劑量需要大大減少。對于腎功能正常患者，其初始劑量和推薦劑量相同。對于腎功能有不同程度損傷的患者，其全天劑量可以通過以下方法來調(diào)整劑量。 （1）對于腎功能正常患者，根據(jù)血清肌酐濃度，按前述表1所推薦的劑量調(diào)整患者的個體劑量。 （2）如果肌酐清除率已知，或可經(jīng)血清肌酐水平計算而得，可用下式計算調(diào)整劑量： 患者用藥劑量＝前述表1推薦劑量×患者肌酐清除率/正常人肌酐清除率。 （3）此外，作為可選擇的方法，也可根據(jù)下圖獲得由前述表1所得的調(diào)整劑量百分率，其每8小時調(diào)整一次（詳見說明書）。

口服。成人每次1袋（3克），一日3次。

對奈替米星或任何一種氨基糖苷類抗生素有過敏或嚴重毒性反應者禁用。

偶見便秘，大便干結(jié)。

兒童注意事項： 兒童可安全服用本品，但需注意過量服用易引起便秘。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦及哺乳期婦女可安全服用本品。 老人注意事項： 老年人可安全服用本品。

本品用于敏感細菌所引起的包括新生兒、嬰兒、兒童等各年齡患者在內(nèi)的嚴重或危及生命的細菌感染性疾病的短期治療。感染種類包括：

用于成年人及兒童急、慢性腹瀉。

本品的不良反應包括： 1、腎毒性：奈替米星引起的腎臟副反應為每1000人中有7例。副作用可表現(xiàn)為血清肌酐值上升，并可能伴隨尿量減少；尿中出現(xiàn)腎小管管型細胞或蛋白質(zhì)；血尿素氮值上升或者是肌酐清除率下降。這些副作用在老年人、有腎臟損害病史的病人、接受長時期或者超過推薦劑量的藥物治療的病人身上發(fā)生的更加頻繁。雖然，在氨基糖苷類抗生素治療后可能會發(fā)生永久性的腎損害，我們觀察到的由奈替米星引起的腎損害通常是溫和且可逆的，并且是在治療結(jié)束后，在藥物被排泄時發(fā)生的。 2、神經(jīng)毒性：有關于對聽覺神經(jīng)和第八對顱神經(jīng)的前庭分支有副作用的報道。 （1）與奈替米星相關的聽力改變在每1000人中大約發(fā)生4例，與奈替米星相關的主觀聽力喪失大約每250人中發(fā)生1例，與奈替米星相關的前庭異常在每150人中發(fā)生1例。 （2）那些可能使與氨基糖苷類抗生素相關的耳毒性發(fā)生率風險增加的因素包括：腎損害（特別是嚴重到需要透析的病人），藥物過量，脫水，給藥時伴隨利尿酸和呋喃苯胺酸或先前已經(jīng)用過其它耳毒性藥物。也報道有外周神經(jīng)病或腦病，包括麻木、皮膚麻刺感、肌肉刺痛、驚厥和毒性樣肌無力綜合癥發(fā)生。癥狀包括頭暈、眩暈、眼球震顫和聽力喪失。由氨基糖苷類抗生素引起的耳毒性通常是不可逆轉(zhuǎn)的。耳蝸損害，通常只是在高頻音波下聽覺測試結(jié)果發(fā)生微小的改變，并不會發(fā)生主觀聽力喪失。前庭功能障礙通常引起眼球震顫、眩暈、惡心、嘔吐或急性梅尼埃爾綜合征。 （3）那些有正常腎功能且在給奈替米星注射劑時沒有超過推薦劑量或長于推薦時間的病人發(fā)生毒性作用的風險較低。一些曾經(jīng)接受過其它氨基糖苷類抗生素治療時發(fā)生毒性神經(jīng)反應的病人現(xiàn)在進行奈替米星治療時沒有進一步發(fā)生毒性反應。 3、在由氨基糖苷類抗生素治療后會發(fā)生由神經(jīng)肌肉阻滯后引起的急性肌肉麻痹和呼吸暫停。 4、其它在給奈替米星注射劑時發(fā)生的副反應發(fā)生率如下： （1）血清氨基轉(zhuǎn)移酶（SGOT和SGPT），堿性磷脂酸酶，膽紅素值上升，發(fā)生率約為每1000人中15例。 （2）皮疹或搔癢，發(fā)生率約為每1000人中4-5例；嗜曙紅細胞增多，發(fā)生率約為每1000人中4例。 （3）血小板增多，發(fā)生率約為每1000人中2例。 （4）凝血時間延長，發(fā)生率約為每1000人中1例。 （5）發(fā)燒，發(fā)生率約為每1000人中1例。 （6）發(fā)生率為每1000人中少于1例的副反應有與奈替米星相關的貧血，白細胞減少，血小板減少，白血病樣的反應，白血細胞未成熟循環(huán)，高鉀血、嘔吐、腹瀉、心悸、低血壓、頭痛、定向力障礙、視力模糊或感覺異常。 （7）奈替米星肌內(nèi)注射和靜脈輸注的局部耐受性非常好，但每1000人中約有4例出現(xiàn)嚴重的疼痛，有相似的數(shù)目的病人出現(xiàn)硬塊或血腫。

1.本品具有層紋狀結(jié)構(gòu)及非均勻性電荷分布，對消化道內(nèi)的病毒、病菌及其產(chǎn)生的毒素有固定，抑制作用;對消化道粘膜有覆蓋能力，并通過與粘液糖蛋白相互結(jié)合，從質(zhì)和量兩方面修復、提高粘膜屏障對攻擊因子的防御功能;2.本品不進入血液循環(huán)系統(tǒng)，并連同所固定的攻擊因子隨消化道自身蠕動排出體外。本品不影響X光檢查，不改變大便顏色，不改變正常的腸蠕動。

1、為避免或減少耳、腎毒性反應的發(fā)生，治療期間應定期進行尿常規(guī)、血尿素氮、血肌酐等檢查，并應密切觀察前庭功能及聽力改變。有條件者應進行血藥濃度監(jiān)測，調(diào)整劑量使血藥濃度在16mg/L以下，且不宜持續(xù)較長時間（如2-3h以上），谷濃度避免超過4mg/L，以減少耳、腎毒性的發(fā)生。 2、腎功能減退患者應根據(jù)腎損害程度減量用藥（見“用法用量”）； 3、療程一般不宜超過14日，以減少耳、腎毒性的發(fā)生。 4、單純性尿路感染、上呼吸道感染及輕癥皮膚組織感染治療中本品非首選藥，敗血癥治療中需聯(lián)合具協(xié)同作用的藥物；腹腔感染治療時，宜加用甲硝唑等抗厭氧菌藥物。 5、本品不宜與其他藥物混合靜滴。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：氨基糖苷類藥物可進入胎盤和乳汁，妊娠期或哺乳期患者應用此類藥物應被告之對胎兒或嬰兒有潛在的損傷，為安全起見，宜避免使用。 7、兒童用藥：兒童在使用本品時，應分析利弊。不推薦新生兒、早產(chǎn)兒使用本品，如需使用，應減少用量或延長給藥間期。 8、老年用藥：應用本品時按輕度腎功能減退減量用藥。 9、藥物過量：如果發(fā)生過量或毒副反應，可用血液透析把它從血液中移除，特別重要的是腎功能受損或要受損的情況下。沒有專門的利用腹膜透析來移除藥物的信息，其它氨基糖苷類抗生素已知可用這種方法，但其速率低于血液透析。

1.治療急性腹瀉，應注意糾正脫水。2.如需服用其它藥物，建議與本品間隔一段時間。3.過量服用，易致便秘，小兒服用時尤其注意。